Un estudio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FAIR) (FAIR)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos de 2 brazos que compara la eficacia y la seguridad de Foster® 100/6 (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg/actuación), 2 inhalaciones b.i.d. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg Plus Formoterol 6 µg/Actuation), 2 inhalaciones b.i.d., sobre parámetros de la función de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El propósito del presente estudio es demostrar la mayor eficacia de las partículas pequeñas Foster® 100/6 (dos inhalaciones dos veces al día) frente a las partículas grandes Symbicort® 200/6 (dos inhalaciones dos veces al día), en términos de reducción del volumen residual durante 12 semanas. período de tratamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad incurable, debilitante y progresiva que puede ser fatal.
El reciente estudio Global Burden of Disease clasifica a la EPOC como la sexta causa principal de mortalidad y la duodécima causa principal de morbilidad en todo el mundo.
Además, las tendencias en el uso de los recursos de atención médica indican que el costo económico de la EPOC continúa aumentando en relación directa con el envejecimiento de la población, el aumento de la prevalencia de la enfermedad y el costo de las intervenciones médicas y de salud pública nuevas y existentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 40 años, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o, cuando corresponda, consentimiento informado por escrito obtenido por el representante legal.
Pacientes ambulatorios con un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave y que incluyen:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año definido como [(número de cigarrillos fumados por día) x (número de años de tabaquismo)] / 20, tanto los fumadores actuales como los exfumadores son elegibles.
- Uso regular de broncodilatadores (p. agonista β2, anticolinérgicos) en los 2 meses previos a la visita 1.
- FEV1 posbroncodilatador < 65 % del valor normal previsto en la visita 1.
- FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 en la visita 1.
- Un aumento en el FEV1 < 15 % y < 200 ml desde el inicio luego de la administración de 400 µg de salbutamol en la visita 1.
- Capacidad residual funcional pletismográfica (FRC) > 120 % del valor normal previsto (en la visita 1 y la visita 2).
- Una puntuación focal del índice de disnea basal (BDI) menor o igual a 10 (en la visita 1 y en la visita 2).
- Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de los inhaladores pMDI y DPI (Turbohaler®, inhalador de polvo multidosis impulsado por flujo inspiratorio).
Principales Criterios de Exclusión:
- Diagnóstico de asma u otros trastornos respiratorios clínica o funcionalmente relevantes (distintos de la EPOC) que puedan interferir con la interpretación de los datos según la opinión del investigador.
- Enfermedad concurrente clínicamente inestable: p. hipertiroidismo, diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina; insuficiencia hepática significativa; insuficiencia renal significativa; enfermedad cardiovascular (por ej. enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, insuficiencia cardíaca); enfermedad gastrointestinal (por ej. úlcera péptica activa); enfermedad neurológica; enfermedad hematológica; trastornos autoinmunes u otros que puedan afectar la evaluación de los resultados del estudio según el criterio del investigador.
- Pacientes con exacerbación de la EPOC y/o infección sintomática de las vías respiratorias que requieran tratamiento antibiótico (al menos 5 días) en los 2 meses previos a la selección y durante el periodo de estudio.
- Pacientes tratados con corticoides de depósito en los 2 meses anteriores a la visita 1 y durante el período de preinclusión.
- Cirugía mayor en los 3 meses anteriores y durante el ensayo que puede afectar el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio (p. pletismografía).
- Pacientes que requieren ventilación mecánica crónica por EPOC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Foster®
Foster® (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg/dosis unitaria), 2 inhalaciones b.i.d.
(dosis diaria de BDP "extrafine" 400 µg más FF 24 µg).
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Foster® (dipropionato de beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg/dosis unitaria), 2 inhalaciones b.i.d.
(dosis diaria de BDP "extrafine" 400 µg más FF 24 µg).
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Comparador activo: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budesonida 200 μg más fumarato de formoterol 6 μg/aplicación), 2 inhalaciones b.i.d.
(dosis diaria de BUD 800 μg más FF 24 μg).
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Symbicort® Turbohaler® (budesonida 200 μg más fumarato de formoterol 6 μg/aplicación), 2 inhalaciones b.i.d.
(dosis diaria de BUD 800 μg más FF 24 μg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el volumen residual posterior a la dosis.
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff y sGaw, eff.
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Cambios desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias (R5, R20, R5-20) y reactancia a 5 Hertz (X5) (en un subconjunto de al menos el 50 % de los pacientes de sitios preseleccionados);
Periodo de tiempo: en el día 84
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en el día 84
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de la EPOC (para cada puntuación única y la puntuación total);
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin síntomas de EPOC;
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Cambio desde el inicio en el consumo de salbutamol o bromuro de ipratropio de rescate (inyecciones por día);
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin salbutamol o bromuro de ipratropio de rescate;
Periodo de tiempo: En el día 84
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En el día 84
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Puntuación del índice de disnea de transición (TDI);
Periodo de tiempo: En el día 84 (V4)
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En el día 84 (V4)
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Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ);
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), al inicio (día 0) y al final del ensayo (día 84)
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En la selección (día -28), al inicio (día 0) y al final del ensayo (día 84)
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Actividad física (mediante podómetro);
Periodo de tiempo: Cada día de las dos semanas antes de cada visita a la clínica
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Cada día de las dos semanas antes de cada visita a la clínica
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Cepillado nasal (expresión de ARNm);
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), al inicio (día 0) y al final del ensayo (día 84)
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En la selección (día -28), al inicio (día 0) y al final del ensayo (día 84)
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Número de pacientes con exacerbaciones de la EPOC.
Periodo de tiempo: Desde la preselección (día -35) hasta el final del ensayo (día 84)
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Desde la preselección (día -35) hasta el final del ensayo (día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Investigador principal: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .