Uno studio su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (FAIR) (FAIR)
28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Foster® 100/6 (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/erogazione), 2 puff b.i.d. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg Plus Formoterol 6 µg/Actuation), 2 inalazioni b.i.d., sui parametri della funzione delle piccole vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Lo scopo del presente studio è dimostrare la maggiore efficacia di particelle piccole Foster® 100/6 (due puff b.i.d.) rispetto a particelle grandi Symbicort® 200/6 (due inalazioni b.i.d.), in termini di riduzione del volume residuo in un periodo di 12 settimane periodo di trattamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia incurabile, debilitante e progressiva che può essere fatale.
Il recente Global Burden of Disease Study classifica la BPCO come la sesta causa di mortalità e la dodicesima causa di morbilità a livello mondiale.
Inoltre, le tendenze nell'uso delle risorse sanitarie indicano che il costo economico della BPCO continua a crescere in relazione diretta all'invecchiamento della popolazione, all'aumento della prevalenza della malattia e al costo degli interventi medici e di sanità pubblica nuovi ed esistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio o, ove applicabile, consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale.
Pazienti ambulatoriali con diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave e comprendenti:
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti anno definita come [(numero di sigarette fumate al giorno) x (numero di anni di fumo)] / 20, sono ammissibili sia i fumatori attuali che gli ex fumatori.
- Uso regolare di broncodilatatori (ad es. β2-agonisti, anticolinergici) nei 2 mesi precedenti la visita 1.
- FEV1 post-broncodilatatore < 65% del valore normale previsto alla visita 1.
- FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 alla visita 1.
- Un aumento del FEV1 < 15% e < 200 mL rispetto al basale dopo la somministrazione di 400 µg di salbutamolo alla visita 1.
- Capacità residua funzionale pletismografica (FRC) > 120% del valore normale previsto (alla visita 1 e alla visita 2).
- Un punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI) inferiore o uguale a 10 (alla visita 1 e alla visita 2).
- Un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrati all'uso corretto di inalatori pMDI e DPI (Turbohaler®, inspiratory flow-driven, multidose powder inhaler).
Principali criteri di esclusione:
- - Diagnosi di asma o altri disturbi respiratori clinicamente o funzionalmente rilevanti (diversi dalla BPCO) che possono interferire con l'interpretazione dei dati secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Malattia concomitante clinicamente instabile: ad es. ipertiroidismo, diabete mellito o altre malattie endocrine; compromissione epatica significativa; insufficienza renale significativa; malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, ipertensione, insufficienza cardiaca); malattie gastrointestinali (es. ulcera peptica attiva); malattia neurologica; malattia ematologica; disturbi autoimmuni o altri che possono influire sulla valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti con riacutizzazione della BPCO e/o infezione sintomatica delle vie aeree che richiedono terapia antibiotica (almeno 5 giorni) nei 2 mesi precedenti lo screening e durante il periodo di studio.
- Pazienti trattati con corticosteroidi depot nei 2 mesi precedenti la visita 1 e durante il periodo di rodaggio.
- Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti e durante lo studio che può influire sulla compliance del paziente alle procedure dello studio (ad es. pletismografia).
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica cronica per BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Foster®
Foster® (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/dose unitaria), 2 inalazioni b.i.d.
(dose giornaliera di BDP "extrafine" 400 µg più FF 24 µg).
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Foster® (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/dose unitaria), 2 inalazioni b.i.d.
(dose giornaliera di BDP "extrafine" 400 µg più FF 24 µg).
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Comparatore attivo: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budesonide 200 μg più formoterolo fumarato 6 μg/erogazione), 2 inalazioni b.i.d.
(dose giornaliera di BUD 800 μg più FF 24 μg).
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Symbicort® Turbohaler® (budesonide 200 μg più formoterolo fumarato 6 μg/erogazione), 2 inalazioni b.i.d.
(dose giornaliera di BUD 800 μg più FF 24 μg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine del trattamento del volume residuo post-dose.
Lasso di tempo: Al giorno 84
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Al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale di FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff e sGaw, eff.
Lasso di tempo: Al giorno 84
|
Al giorno 84
|
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Variazioni rispetto al basale della resistenza delle vie aeree (R5, R20, R5-20) e della reattanza a 5 Hertz (X5) (in un sottogruppo di almeno il 50% dei pazienti provenienti da siti preselezionati);
Lasso di tempo: al giorno 84
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al giorno 84
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi dei sintomi della BPCO (per ogni singolo punteggio e per il punteggio totale);
Lasso di tempo: Al giorno 84
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Al giorno 84
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Variazione rispetto al basale in percentuale di giorni liberi da sintomi di BPCO;
Lasso di tempo: Al giorno 84
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Al giorno 84
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Variazione rispetto al basale nel consumo di salvataggio di salbutamolo o ipratropio bromuro (sbuffate al giorno);
Lasso di tempo: Al giorno 84
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Al giorno 84
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Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni senza salbutamolo o ipratropio bromuro al salvataggio;
Lasso di tempo: Al giorno 84
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Al giorno 84
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Punteggio TDI (Transition Dyspnoea Index);
Lasso di tempo: Al giorno 84 (V4)
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Al giorno 84 (V4)
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Questionario clinico sulla BPCO (CCQ);
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
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Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
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Attività fisica (tramite contapassi);
Lasso di tempo: Ogni giorno delle due settimane precedenti ogni visita clinica
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Ogni giorno delle due settimane precedenti ogni visita clinica
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Spazzolatura nasale (espressione di mRNA);
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
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Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
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Numero di pazienti con riacutizzazioni di BPCO.
Lasso di tempo: Dal pre-screening (giorno -35) alla fine della prova (giorno 84)
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Dal pre-screening (giorno -35) alla fine della prova (giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Investigatore principale: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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