Um estudo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (FAIR) (FAIR)
28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia e a segurança de Foster® 100/6 (dipropionato de beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg/atuação), 2 inalações b.i.d. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonida 200 µg Mais Formoterol 6 µg/Atuação), 2 Inalações b.i.d., em Parâmetros da Função das Pequenas Vias Aéreas em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
O objetivo do presente estudo é demonstrar a maior eficácia de pequenas partículas Foster® 100/6 (duas inalações b.i.d.) versus grandes partículas Symbicort® 200/6 (duas inalações b.i.d.), em termos de redução do volume residual ao longo de 12 semanas período de tratamento em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença incurável, debilitante e progressiva que pode ser fatal.
O recente Global Burden of Disease Study classifica a DPOC como a 6ª principal causa de mortalidade e a 12ª principal causa de morbidade em todo o mundo.
Além disso, as tendências no uso de recursos de cuidados médicos indicam que o custo econômico da DPOC continua a aumentar em relação direta com o envelhecimento da população, o aumento da prevalência da doença e o custo de novas e existentes intervenções médicas e de saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou, quando aplicável, consentimento informado por escrito obtido pelo representante legal.
Pacientes ambulatoriais com diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave e incluindo:
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos maços definido como [(número de cigarros fumados por dia) x (número de anos de tabagismo)] / 20, tanto fumantes atuais quanto ex-fumantes são elegíveis.
- Uso regular de broncodilatadores (ex. β2-agonistas, anticolinérgicos) nos 2 meses anteriores à visita 1.
- VEF1 pós-broncodilatador < 65% do valor normal previsto na visita 1.
- VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 na visita 1.
- Um aumento no VEF1 < 15% e < 200 mL da linha de base após a administração de 400 µg de salbutamol na visita 1.
- Capacidade residual funcional pletismográfica (CRF) > 120% do valor normal previsto (na visita 1 e na visita 2).
- Uma pontuação focal do Índice de dispneia basal (BDI) menor ou igual a 10 (na visita 1 e na visita 2).
- Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para o uso adequado dos inaladores pMDI e DPI (Turbohaler®, inalador de pó multidose orientado por fluxo inspiratório).
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de asma ou outros distúrbios respiratórios clinicamente ou funcionalmente relevantes (exceto DPOC) que possam interferir na interpretação dos dados de acordo com a opinião do investigador.
- Doença concomitante clinicamente instável: por ex. hipertireoidismo, diabetes mellitus ou outra doença endócrina; comprometimento hepático significativo; insuficiência renal significativa; doenças cardiovasculares (por ex. doença arterial coronariana, hipertensão, insuficiência cardíaca); doença gastrointestinal (por ex. úlcera péptica ativa); doença neurológica; doença hematológica; distúrbios autoimunes ou outros que possam afetar a avaliação dos resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes com exacerbação da DPOC e/ou infecção sintomática das vias aéreas que requerem antibioticoterapia (pelo menos 5 dias) nos 2 meses anteriores à triagem e durante o período do estudo.
- Pacientes tratados com corticosteroides de depósito nos 2 meses anteriores à visita 1 e durante o período inicial.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses e durante o estudo que pode afetar a adesão do paciente aos procedimentos do estudo (por exemplo, pletismografia).
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica crônica para DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Foster®
Foster® (dipropionato de beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg/dose unitária), 2 inalações b.i.d.
(dose diária de BDP "extrafino" 400 µg mais FF 24 µg).
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Foster® (dipropionato de beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg/dose unitária), 2 inalações b.i.d.
(dose diária de BDP "extrafino" 400 µg mais FF 24 µg).
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Comparador Ativo: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budesonida 200 μg mais fumarato de formoterol 6 μg/atuação), 2 inalações b.i.d.
(dose diária de BUD 800 μg mais FF 24 μg).
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Symbicort® Turbohaler® (budesonida 200 μg mais fumarato de formoterol 6 μg/atuação), 2 inalações b.i.d.
(dose diária de BUD 800 μg mais FF 24 μg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento no volume residual pós-dose.
Prazo: No dia 84
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No dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da linha de base em FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff e sGaw, eff.
Prazo: No dia 84
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No dia 84
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Alterações da linha de base na resistência das vias aéreas (R5, R20, R5-20) e reatância em 5 Hertz (X5) (em um subconjunto de pelo menos 50% dos pacientes de locais pré-selecionados);
Prazo: no dia 84
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no dia 84
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Alterações desde a linha de base nas pontuações de sintomas de DPOC (para cada pontuação individual e a pontuação total);
Prazo: No dia 84
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No dia 84
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Mudança da linha de base em porcentagem de dias sem sintomas de DPOC;
Prazo: No dia 84
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No dia 84
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Mudança da linha de base no salbutamol de resgate ou consumo de brometo de ipratrópio (sopros por dia);
Prazo: No dia 84
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No dia 84
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Alteração da linha de base na porcentagem de salbutamol de resgate ou dias livres de brometo de ipratrópio;
Prazo: No dia 84
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No dia 84
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Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI);
Prazo: No dia 84 (V4)
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No dia 84 (V4)
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Questionário Clínico de DPOC (CCQ);
Prazo: Na triagem (dia -28), na linha de base (dia 0) e no final do estudo (dia 84)
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Na triagem (dia -28), na linha de base (dia 0) e no final do estudo (dia 84)
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Atividade física (por meio do pedômetro);
Prazo: Cada dia das duas semanas anteriores a cada visita clínica
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Cada dia das duas semanas anteriores a cada visita clínica
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Escovação nasal (expressão de mRNA);
Prazo: Na triagem (dia -28), na linha de base (dia 0) e no final do estudo (dia 84)
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Na triagem (dia -28), na linha de base (dia 0) e no final do estudo (dia 84)
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Número de pacientes com exacerbações da DPOC.
Prazo: Da pré-triagem (dia -35) ao final do teste (dia 84)
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Da pré-triagem (dia -35) ao final do teste (dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Investigador principal: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (Número EudraCT)
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