Tutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FAIR) (FAIR)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa vertaillaan Foster® 100/6:n (beklometasonidipropionaatti 100 µg Plus Formoteroli 6 µg/Actuation) tehoa ja turvallisuutta, b.i.d.duffss, b.i. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg Plus Formoterol 6 µg/vaikutus), 2 inhalaatiota b.i.d., pienten hengitysteiden toiminnan parametreillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa pienten partikkelien Foster® 100/6 (kaksi hengittämistä b.i.d.) suurempi tehokkuus suuriin hiukkasiin Symbicort® 200/6 (kaksi inhalaatiota b.i.d.) verrattuna jäännöstilavuuden vähenemiseen 12 viikon aikana. kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on parantumaton, heikentävä ja etenevä sairaus, joka voi johtaa kuolemaan.
Äskettäisessä Global Burden of Disease Study -tutkimuksessa keuhkoahtaumatauti on kuudenneksi suurin kuolleisuussyy ja 12. yleisin sairastuvuussyy maailmanlaajuisesti.
Lisäksi terveydenhuollon resurssien käytön suuntaukset osoittavat, että keuhkoahtaumatautien taloudelliset kustannukset nousevat edelleen suoraan suhteessa väestön ikääntymiseen, sairauksien esiintyvyyden lisääntymiseen sekä uusien ja olemassa olevien lääketieteellisten ja kansanterveystoimenpiteiden kustannuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista tai soveltuvin osin laillisen edustajan hankkiman kirjallisen suostumuksen.
Avopotilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien:
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta määriteltynä [(poltetut savukkeet päivässä) x (tupakointivuosien määrä)] / 20, sekä nykyiset että entiset tupakoitsijat ovat tukikelpoisia.
- Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. β2-agonisti, antikolinergiset lääkkeet) 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 < 65 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 1.
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 1.
- FEV1:n nousu < 15 % ja < 200 ml lähtötasosta, kun salbutamolia annettiin 400 µg käynnillä 1.
- Pletysmografinen toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) > 120 % ennustetusta normaaliarvosta (käynnillä 1 ja käynnillä 2).
- Hengenahdistusindeksin (BDI) fokaalinen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 (käynnillä 1 ja käynnillä 2).
- Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta pMDI- ja DPI-inhalaattorien (Turbuhaler®, sisäänhengitysvirtausohjattu, moniannosjauheinhalaattori) oikeaan käyttöön.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Astman tai muiden kliinisesti tai toiminnallisesti merkityksellisten hengityshäiriöiden (muiden kuin keuhkoahtaumatautien) diagnoosi, jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa tutkijan mielipiteen mukaan.
- Kliinisesti epästabiili samanaikainen sairaus: esim. kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus tai muu endokriininen sairaus; merkittävä maksan vajaatoiminta; merkittävä munuaisten vajaatoiminta; sydän- ja verisuonitaudit (esim. sepelvaltimotauti, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta); ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. aktiivinen peptinen haava); neurologinen sairaus; hematologinen sairaus; autoimmuunisairaudet tai muut, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja/tai oireinen hengitysteiden infektio, jotka vaativat antibioottihoitoa (vähintään 5 päivää) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joita hoidettiin depot-kortikosteroideilla käyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana 1 ja sisäänajojakson aikana.
- Suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tutkimustoimenpiteissä (esim. pletysmografia).
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista mekaanista ventilaatiota COPD:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foster®
Foster® (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg/yksikköannos), 2 inhalaatiota b.i.d.
(päiväannos BDP:tä "ekstrafineä" 400 ug plus FF 24 ug).
|
Foster® (beklometasonidipropionaatti 100 µg plus formoteroli 6 µg/yksikköannos), 2 inhalaatiota b.i.d.
(päiväannos BDP:tä "ekstrafineä" 400 ug plus FF 24 ug).
|
|
Active Comparator: Symbicort® Turbuhaler®
Symbicort® Turbuhaler® (budesonidi 200 μg plus formoterolifumaraatti 6 μg/käyttö), 2 inhalaatiota b.i.d.
(päiväannos BUD 800 μg plus FF 24 μg).
|
Symbicort® Turbuhaler® (budesonidi 200 μg plus formoterolifumaraatti 6 μg/käyttö), 2 inhalaatiota b.i.d.
(päiväannos BUD 800 μg plus FF 24 μg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun annoksen jälkeisessä jäännöstilavuudessa.
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Päivänä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta arvoissa FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff ja sGaw, eff.
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Päivänä 84
|
|
Muutokset lähtötasosta hengitysteiden resistanssissa (R5, R20, R5-20) ja reaktanssissa 5 hertsillä (X5) (vähintään 50 %:lla potilaista ennalta valituista kohdista);
Aikaikkuna: päivänä 84
|
päivänä 84
|
|
Muutokset lähtötasosta COPD-oireiden pisteytyksissä (jokaiselle yksittäiselle pistemäärälle ja kokonaispistemäärälle);
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Päivänä 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-oireettomien päivien prosenttiosuudessa;
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Päivänä 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastussalbutamolin tai ipratropiumbromidin kulutuksessa (haihdutuksia päivässä);
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Päivänä 84
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosenttiosuudessa pelastussalbutamoli- tai ipratropiumbromidivapaista päivistä;
Aikaikkuna: Päivänä 84
|
Päivänä 84
|
|
Transition dyspnea Index (TDI) -pisteet;
Aikaikkuna: Päivänä 84 (V4)
|
Päivänä 84 (V4)
|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ);
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), lähtötilanteessa (päivä 0) ja kokeen lopussa (päivä 84)
|
Seulonnassa (päivä -28), lähtötilanteessa (päivä 0) ja kokeen lopussa (päivä 84)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (askelmittarin avulla);
Aikaikkuna: Joka päivä kahden viikon aikana ennen jokaista klinikkakäyntiä
|
Joka päivä kahden viikon aikana ennen jokaista klinikkakäyntiä
|
|
Nenän harjaus (mRNA-ilmentyminen);
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), lähtötilanteessa (päivä 0) ja kokeen lopussa (päivä 84)
|
Seulonnassa (päivä -28), lähtötilanteessa (päivä 0) ja kokeen lopussa (päivä 84)
|
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Esiseulonnasta (päivä -35) kokeen loppuun (päivä 84)
|
Esiseulonnasta (päivä -35) kokeen loppuun (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Päätutkija: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .