Eine Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FAIR) (FAIR)
28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Foster® 100/6 (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Betätigung), 2 Sprühstöße zweimal täglich. , im Vergleich zu Symbicort® 200/6 (Budesonid 200 µg plus Formoterol 6 µg/Hübe), 2 Inhalationen zweimal täglich, zu Parametern der Funktion der kleinen Atemwege bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die höhere Wirksamkeit von kleinen Partikeln Foster® 100/6 (zwei Züge zweimal täglich) im Vergleich zu großen Partikeln Symbicort® 200/6 (zwei Inhalationen zweimal täglich) im Hinblick auf die Reduzierung des Restvolumens über einen Zeitraum von 12 Wochen zu demonstrieren Behandlungsdauer bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine unheilbare, schwächende und fortschreitende Erkrankung, die tödlich sein kann.
In der aktuellen Global Burden of Disease Study wird COPD als sechsthäufigste Todesursache und zwölfthäufigste Morbiditätsursache weltweit eingestuft.
Darüber hinaus deuten Trends bei der Nutzung medizinischer Versorgungsressourcen darauf hin, dass die wirtschaftlichen Kosten von COPD in direktem Zusammenhang mit der alternden Bevölkerung, der Zunahme der Krankheitsprävalenz und den Kosten neuer und bestehender medizinischer und öffentlicher Gesundheitsmaßnahmen weiter steigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung oder gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters unterzeichnet haben.
Ambulante Patienten mit der klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, einschließlich:
- Rauchererfahrung von mindestens 10 Packungsjahren, definiert als [(Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten) x (Anzahl der Jahre des Rauchens)] / 20, sowohl aktuelle als auch ehemalige Raucher sind teilnahmeberechtigt.
- Regelmäßige Anwendung von Bronchodilatatoren (z.B. β2-Agonist, Anticholinergika) in den 2 Monaten vor Besuch 1.
- Postbronchodilatator FEV1 < 65 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
- Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 bei Besuch 1.
- Ein Anstieg des FEV1 um < 15 % und < 200 ml gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol bei Besuch 1.
- Plethysmographische funktionelle Residualkapazität (FRC) > 120 % des vorhergesagten Normalwerts (bei Besuch 1 und Besuch 2).
- Ein Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)-Fokusscore kleiner oder gleich 10 (bei Besuch 1 und bei Besuch 2).
- Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von pMDI- und DPI-Inhalatoren (Turbohaler®, inspiratorisch flussgesteuerter Mehrdosis-Pulverinhalator) geschult zu werden.
Hauptausschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma oder anderen klinisch oder funktionell relevanten Atemwegserkrankungen (außer COPD), die nach Ansicht des Prüfers die Dateninterpretation beeinträchtigen können.
- Klinisch instabile Begleiterkrankung: z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen; erhebliche Leberfunktionsstörung; erhebliche Nierenfunktionsstörung; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz); Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. aktives Magengeschwür); neurologische Erkrankung; hämatologische Erkrankung; Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Auswertung der Studienergebnisse auswirken können.
- Patienten mit COPD-Exazerbation und/oder symptomatischer Infektion der Atemwege, die in den 2 Monaten vor dem Screening und während des Studienzeitraums eine Antibiotikatherapie (mindestens 5 Tage) benötigen.
- Patienten, die in den 2 Monaten vor Besuch 1 und während der Einlaufphase mit Depotkortikosteroiden behandelt wurden.
- Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 3 Monaten und während der Studie, die sich auf die Einhaltung der Studienabläufe durch den Patienten auswirken können (z. B. Plethysmographie).
- Patienten, die wegen COPD eine chronische mechanische Beatmung benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Foster®
Foster® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Einheitsdosis), 2 Inhalationen b.i.d.
(Tagesdosis BDP „extrafein“ 400 µg plus FF 24 µg).
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Foster® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Einheitsdosis), 2 Inhalationen b.i.d.
(Tagesdosis BDP „extrafein“ 400 µg plus FF 24 µg).
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Aktiver Komparator: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (Budesonid 200 μg plus Formoterolfumarat 6 μg/Sprühstoß), 2 Inhalationen zweimal täglich.
(Tagesdosis BUD 800 µg plus FF 24 µg).
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Symbicort® Turbohaler® (Budesonid 200 μg plus Formoterolfumarat 6 μg/Sprühstoß), 2 Inhalationen zweimal täglich.
(Tagesdosis BUD 800 µg plus FF 24 µg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Restvolumens nach der Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Am Tag 84
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Am Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff und sGaw, eff.
Zeitfenster: Am Tag 84
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Am Tag 84
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Veränderungen des Atemwegswiderstands (R5, R20, R5-20) und der Reaktanz bei 5 Hertz (X5) gegenüber dem Ausgangswert (in einer Untergruppe von mindestens 50 % der Patienten an vorab ausgewählten Stellen);
Zeitfenster: am Tag 84
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am Tag 84
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Veränderungen der COPD-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert (für jeden einzelnen Score und den Gesamtscore);
Zeitfenster: Am Tag 84
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Am Tag 84
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der COPD-symptomfreien Tage;
Zeitfenster: Am Tag 84
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Am Tag 84
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Veränderung des Notfallkonsums von Salbutamol oder Ipratropiumbromid (Hübe pro Tag) gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Am Tag 84
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Am Tag 84
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Änderung des Prozentsatzes der Salbutamol- oder Ipratropiumbromid-freien Tage im Notfall gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Am Tag 84
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Am Tag 84
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Übergangsdyspnoe-Index (TDI)-Score;
Zeitfenster: Am Tag 84 (V4)
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Am Tag 84 (V4)
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Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ);
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
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Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
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Körperliche Aktivität (mittels Schrittzähler);
Zeitfenster: Jeden Tag der zwei Wochen vor jedem Klinikbesuch
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Jeden Tag der zwei Wochen vor jedem Klinikbesuch
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Nasenbürsten (mRNA-Expression);
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
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Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
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Anzahl der Patienten mit COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: Vom Vorscreening (Tag -35) bis zum Ende des Versuchs (Tag 84)
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Vom Vorscreening (Tag -35) bis zum Ende des Versuchs (Tag 84)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Hauptermittler: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (EudraCT-Nummer)
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