En undersøgelse af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (FAIR) (FAIR)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure eller, når det er relevant, skriftligt informeret samtykke indhentet af en juridisk repræsentant.

2. Ambulante patienter med en klinisk diagnose moderat til svær KOL og herunder:

   1. Rygehistorie på mindst 10 pakkeår defineret som [(antal cigaretter røget pr. dag) x (antal år med rygning)] / 20, både nuværende og tidligere rygere er berettigede.
   2. Regelmæssig brug af bronkodilatatorer (f. β2-agonist, antikolinergika) i de 2 måneder før besøg 1.
   3. Post-bronkodilatator FEV1 < 65 % af den forventede normale værdi ved besøg 1.
   4. Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 1.
   5. En stigning i FEV1 < 15 % og < 200 ml fra baseline efter administration af 400 µg salbutamol ved besøg 1.
   6. Plethysmographic Functional Residual Capacity (FRC) > 120 % af den forudsagte normale værdi (ved besøg 1 og besøg 2).
   7. En baseline Dyspnoea Index (BDI) fokalscore mindre eller lig med 10 (ved besøg 1 og ved besøg 2).
3. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til korrekt brug af pMDI og DPI (Turbuhaler®, inspiratorisk flow-drevet, multidosis pulverinhalator) inhalatorer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af astma eller andre klinisk eller funktionelt relevante luftvejslidelser (bortset fra KOL), som kan interferere med fortolkningen af ​​data i henhold til efterforskerens vurdering.
2. Klinisk ustabil samtidig sygdom: f.eks. hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom; signifikant nedsat leverfunktion; betydelig nedsat nyrefunktion; hjertekarsygdomme (f. koronararteriesygdom, hypertension, hjertesvigt); mave-tarm sygdom (f. aktivt mavesår); neurologisk sygdom; hæmatologisk sygdom; autoimmune lidelser eller andre, som kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne af undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.
3. Patienter med KOL-eksacerbation og/eller symptomatisk infektion i luftvejene, der kræver antibiotikabehandling (mindst 5 dage) i de 2 måneder forud for screening og i undersøgelsesperioden.
4. Patienter behandlet med depotkortikosteroider i de 2 måneder forud for besøg 1 og i indkøringsperioden.
5. Større operation i de foregående 3 måneder og under forsøget, som kan påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f. plethysmografi).
6. Patienter med behov for kronisk mekanisk ventilation for KOL.