Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (FAIR) (FAIR)

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах с двумя группами для сравнения эффективности и безопасности Foster® 100/6 (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг/воздействие), 2 вдоха два раза в день. , по сравнению с Симбикортом® 200/6 (будесонид 200 мкг плюс формотерол 6 мкг/приведение в действие), 2 ингаляции два раза в день, на параметры функции мелких дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Цель настоящего исследования — продемонстрировать более высокую эффективность небольших частиц Foster® 100/6 (две ингаляции два раза в день) по сравнению с большими частицами Symbicort® 200/6 (две ингаляции два раза в день) с точки зрения снижения остаточного объема в течение 12 недель. период лечения больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — неизлечимое, изнурительное и прогрессирующее заболевание, которое может привести к летальному исходу. Недавнее исследование глобального бремени болезней ставит ХОБЛ на 6-е место среди основных причин смертности и на 12-е место среди основных причин заболеваемости в мире. Кроме того, тенденции в использовании ресурсов медицинской помощи указывают на то, что экономическая стоимость ХОБЛ продолжает расти в прямой зависимости от старения населения, увеличения распространенности заболевания и стоимости новых и существующих медицинских вмешательств и мероприятий общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием, или, если применимо, письменное информированное согласие, полученное законным представителем.

  2. Амбулаторные больные с клиническим диагнозом ХОБЛ средней и тяжелой степени, включая:

    1. Стаж курения не менее 10 лет пачки, определяемый как [(количество выкуриваемых сигарет в день) x (количество лет курения)] / 20, имеют право как нынешние, так и бывшие курильщики.
    2. Регулярное использование бронходилататоров (например, β2-агонисты, антихолинергические средства) за 2 мес до визита 1.
    3. Постбронхорасширяющий ОФВ1 < 65% от прогнозируемого нормального значения на визите 1.
    4. Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на визите 1.
    5. Увеличение ОФВ1 < 15 % и < 200 мл от исходного уровня после введения 400 мкг сальбутамола во время визита 1.
    6. Плетизмографическая функциональная остаточная емкость (ФОЕ) > 120% от прогнозируемого нормального значения (при посещении 1 и посещении 2).
    7. Очаговая оценка базового индекса одышки (BDI) меньше или равна 10 (при посещении 1 и при посещении 2).
  3. Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию ингаляторов pMDI и DPI (Turbohaler®, инспираторный многодозовый порошковый ингалятор).

Основные критерии исключения:

  1. Диагноз астмы или других клинически или функционально значимых респираторных заболеваний (кроме ХОБЛ), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации данных.
  2. Клинически нестабильное сопутствующее заболевание: напр. гипертиреоз, сахарный диабет или другое эндокринное заболевание; значительная печеночная недостаточность; значительная почечная недостаточность; сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность); желудочно-кишечные заболевания (например, активная пептическая язва); неврологическое заболевание; гематологическое заболевание; аутоиммунные заболевания или другие, которые могут повлиять на оценку результатов исследования по мнению исследователя.
  3. Пациенты с обострением ХОБЛ и/или симптоматической инфекцией дыхательных путей, нуждающиеся в антибактериальной терапии (не менее 5 дней) в течение 2 месяцев до скрининга и в период исследования.
  4. Пациенты, получавшие кортикостероиды депо в течение 2 месяцев, предшествующих визиту 1, и во время вводного периода.
  5. Серьезное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев и во время исследования, которое может повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования (например, плетизмография).
  6. Пациенты, которым по поводу ХОБЛ требуется постоянная искусственная вентиляция легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фостер®
Foster® (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг/единичная доза), 2 ингаляции два раза в день. (суточная доза BDP «extrafine» 400 мкг плюс FF 24 мкг).
Лекарство: Фостер® 100/6 мкг/единичная доза
Foster® (беклометазона дипропионат 100 мкг плюс формотерол 6 мкг/единичная доза), 2 ингаляции два раза в день. (суточная доза BDP «extrafine» 400 мкг плюс FF 24 мкг).
Активный компаратор: Симбикорт® Турбохалер®
Симбикорт® Турбохалер® (будесонид 200 мкг плюс формотерола фумарат 6 мкг/нажатие), 2 ингаляции два раза в день. (суточная доза BUD 800 мкг плюс FF 24 мкг).
Лекарство: Симбикорт® Турбохалер® 200/6 мкг/нажатие
Симбикорт® Турбохалер® (будесонид 200 мкг плюс формотерола фумарат 6 мкг/нажатие), 2 ингаляции два раза в день. (суточная доза BUD 800 мкг плюс FF 24 мкг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остаточного объема после введения дозы по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Временное ограничение: В день 84
В день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ВДЖ/ФЖЕЛ, ПЖ, ОТС, ОСР/ООЛ, ФОЕ, ФОЕ/ООЛ, ОЖ/ЖЕЛ, Raw, eff и sGaw, eff.
Временное ограничение: В день 84
В день 84
Изменения по сравнению с исходным уровнем сопротивления дыхательных путей (R5, R20, R5-20) и реактивности на частоте 5 Гц (X5) (в подгруппе не менее 50% пациентов из предварительно выбранных мест);
Временное ограничение: в день 84
в день 84
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах симптомов ХОБЛ (для каждого отдельного балла и общего балла);
Временное ограничение: В день 84
В день 84
Изменение относительно исходного уровня в процентах дней без симптомов ХОБЛ;
Временное ограничение: В день 84
В день 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления сальбутамола или ипратропия бромида (впрыскивания в день);
Временное ограничение: В день 84
В день 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах спасательных дней без сальбутамола или ипратропия бромида;
Временное ограничение: В день 84
В день 84
Показатель переходного индекса одышки (TDI);
Временное ограничение: В день 84 (V4)
В день 84 (V4)
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ);
Временное ограничение: При скрининге (день -28), на исходном уровне (день 0) и в конце исследования (день 84)
При скрининге (день -28), на исходном уровне (день 0) и в конце исследования (день 84)
Физическая активность (с помощью шагомера);
Временное ограничение: Каждый день в течение двух недель перед каждым визитом в клинику
Каждый день в течение двух недель перед каждым визитом в клинику
Чистка носа (экспрессия мРНК);
Временное ограничение: При скрининге (день -28), на исходном уровне (день 0) и в конце исследования (день 84)
При скрининге (день -28), на исходном уровне (день 0) и в конце исследования (день 84)
Количество больных с обострениями ХОБЛ.
Временное ограничение: От предварительного скрининга (день -35) до окончания испытания (день 84)
От предварительного скрининга (день -35) до окончания испытания (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Учебный стул: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Главный следователь: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фостер® 100/6 мкг/единичная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться