Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (FAIR) (FAIR)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, 2-armig parallelgroeponderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Foster® 100/6 (Beclomethasondipropionaat 100 µg plus formoterol 6 µg/verstuiving), 2 pufjes b.i.d. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg plus formoterol 6 µg/verstuiving), 2 inhalaties b.i.d., over parameters van de functie van de kleine luchtwegen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Het doel van de huidige studie is om de grotere werkzaamheid aan te tonen van Foster® 100/6 met kleine deeltjes (twee pufjes tweemaal daags) versus Symbicort® 200/6 met grote deeltjes (twee inhalaties tweemaal daags), in termen van vermindering van het restvolume over een periode van 12 weken. behandelperiode bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ongeneeslijke, slopende en progressieve ziekte die fataal kan zijn. De recente Global Burden of Disease Study rangschikt COPD als de 6e belangrijkste doodsoorzaak en de 12e belangrijkste oorzaak van morbiditeit wereldwijd. Bovendien geven trends in het gebruik van medische zorgmiddelen aan dat de economische kosten van COPD blijven stijgen in direct verband met de vergrijzing van de bevolking, de toename van de prevalentie van ziekten en de kosten van nieuwe en bestaande medische en volksgezondheidsinterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 40 jaar die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure of, indien van toepassing, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door wettelijke vertegenwoordiger.

  2. Poliklinische patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD en inclusief:

    1. Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren gedefinieerd als [(aantal gerookte sigaretten per dag) x (aantal jaren roken)] / 20, zowel huidige als ex-rokers komen in aanmerking.
    2. Regelmatig gebruik van luchtwegverwijders (bijv. β2-agonist, anticholinergica) in de 2 maanden voor bezoek 1.
    3. Post-bronchusverwijdende FEV1 < 65% van de voorspelde normale waarde bij bezoek 1.
    4. Post-bronchusverwijder FEV1/FVC < 0,7 bij bezoek 1.
    5. Een stijging van FEV1 < 15% en < 200 ml ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van 400 µg salbutamol bij bezoek 1.
    6. Plethysmografische functionele restcapaciteit (FRC) > 120% van de voorspelde normale waarde (bij bezoek 1 en bezoek 2).
    7. Een baseline dyspneu-index (BDI) focale score van minder of gelijk aan 10 (bij bezoek 1 en bij bezoek 2).
  3. Een coöperatieve houding en het vermogen om te worden getraind in het juiste gebruik van pMDI- en DPI-inhalatoren (Turbohaler®, inspiratoire flow-gedreven, multidose poederinhalator).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van astma of andere klinisch of functioneel relevante ademhalingsstoornissen (anders dan COPD) die volgens de mening van de onderzoeker de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren.
  2. Klinisch onstabiele gelijktijdige ziekte: b.v. hyperthyreoïdie, diabetes mellitus of andere endocriene aandoeningen; significante leverfunctiestoornis; significante nierfunctiestoornis; hart- en vaatziekten (bijv. coronaire hartziekte, hypertensie, hartfalen); gastro-intestinale aandoeningen (bijv. actieve maagzweer); neurologische ziekte; hematologische ziekte; auto-immuunziekten, of andere die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de resultaten van de studie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  3. Patiënten met COPD-exacerbatie en/of symptomatische infectie van de luchtwegen die antibiotische therapie nodig hebben (minstens 5 dagen) in de 2 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Patiënten behandeld met depotcorticosteroïden in de 2 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 en tijdens de inloopperiode.
  5. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden en tijdens de studie die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt in de onderzoeksprocedures (bijv. plethysmografie).
  6. Patiënten die chronische mechanische beademing nodig hebben voor COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foster®
Foster® (beclomethasondipropionaat 100 µg plus formoterol 6 µg/eenheidsdosis), 2 inhalaties b.i.d. (dagdosis BDP "extrafine" 400 µg plus FF 24 µg).
Geneesmiddel: Foster® 100/6 µg/dosiseenheid
Foster® (beclomethasondipropionaat 100 µg plus formoterol 6 µg/eenheidsdosis), 2 inhalaties b.i.d. (dagdosis BDP "extrafine" 400 µg plus FF 24 µg).
Actieve vergelijker: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budesonide 200 μg plus formoterolfumaraat 6 μg/verstuiving), 2 inhalaties b.i.d. (dagdosis BUD 800 μg plus FF 24 μg).
Geneesmiddel: Symbicort® Turbohaler® 200/6 μg/verstuiving
Symbicort® Turbohaler® (budesonide 200 μg plus formoterolfumaraat 6 μg/verstuiving), 2 inhalaties b.i.d. (dagdosis BUD 800 μg plus FF 24 μg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling in het restvolume na dosis.
Tijdsspanne: Op dag 84
Op dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff en sGaw, eff.
Tijdsspanne: Op dag 84
Op dag 84
Veranderingen ten opzichte van baseline in luchtwegweerstand (R5, R20, R5-20) en reactantie bij 5 Hertz (X5) (in een subgroep van ten minste 50% van de patiënten van vooraf geselecteerde locaties);
Tijdsspanne: op dag 84
op dag 84
Veranderingen ten opzichte van baseline in COPD-symptoomscores (voor elke afzonderlijke score en de totale score);
Tijdsspanne: Op dag 84
Op dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in percentage COPD-symptoomvrije dagen;
Tijdsspanne: Op dag 84
Op dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in de consumptie van salbutamol of ipratropiumbromide (pufjes per dag);
Tijdsspanne: Op dag 84
Op dag 84
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage salbutamol- of ipratropiumbromidevrije dagen;
Tijdsspanne: Op dag 84
Op dag 84
Transition Dyspneu Index (TDI)-score;
Tijdsspanne: Op dag 84 (V4)
Op dag 84 (V4)
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ);
Tijdsspanne: Bij screening (dag -28), bij baseline (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 84)
Bij screening (dag -28), bij baseline (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 84)
Lichamelijke activiteit (door middel van stappenteller);
Tijdsspanne: Elke dag van de twee weken voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek
Elke dag van de twee weken voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek
Neusborstelen (mRNA-expressie);
Tijdsspanne: Bij screening (dag -28), bij baseline (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 84)
Bij screening (dag -28), bij baseline (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 84)
Aantal patiënten met COPD-exacerbaties.
Tijdsspanne: Van pre-screening (dag -35) tot het einde van de proef (dag 84)
Van pre-screening (dag -35) tot het einde van de proef (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren