Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FAIR) (FAIR)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-ramienne równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Foster® 100/6 (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę), 2 dawki dwa razy na dobę , Versus Symbicort® 200/6 (budezonid 200 µg plus formoterol 6 µg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę, dotyczące parametrów funkcji małych dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Celem niniejszego badania jest wykazanie większej skuteczności małych cząstek Foster® 100/6 (dwa wdechy dwa razy na dobę) w porównaniu z dużymi cząsteczkami Symbicort® 200/6 (dwie inhalacje dwa razy na dobę), pod względem redukcji objętości resztkowej w ciągu 12 tygodni okres leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest nieuleczalną, wyniszczającą i postępującą chorobą, która może być śmiertelna. Niedawne badanie Global Burden of Disease Study plasuje POChP na 6. miejscu wśród przyczyn zgonów i na 12. miejscu wśród przyczyn zachorowalności na całym świecie. Ponadto tendencje w korzystaniu z zasobów opieki medycznej wskazują, że koszty ekonomiczne POChP nadal rosną w bezpośrednim związku ze starzeniem się społeczeństwa, wzrostem częstości występowania chorób oraz kosztami nowych i istniejących interwencji medycznych iz zakresu zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub, w stosownych przypadkach, pisemną świadomą zgodę uzyskaną przez przedstawiciela prawnego.

  2. Pacjenci ambulatoryjni z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym:

    1. Historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat zdefiniowana jako [(liczba wypalanych papierosów dziennie) x (liczba lat palenia)] / 20, kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze.
    2. Regularne stosowanie leków rozszerzających oskrzela (np. β2-agonista, leki antycholinergiczne) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1.
    3. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 65% wartości należnej normy podczas wizyty 1.
    4. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 1.
    5. Wzrost FEV1 < 15% i < 200 ml od wartości wyjściowej po podaniu 400 µg salbutamolu podczas pierwszej wizyty.
    6. Pletyzmograficzna funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) > 120% przewidywanej wartości normalnej (podczas wizyty 1 i wizyty 2).
    7. Wyjściowy wskaźnik ogniskowej duszności (BDI) mniejszy lub równy 10 (podczas wizyty 1 i wizyty 2).
  3. Nastawienie na współpracę i umiejętność przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i DPI (Turbohaler®, sterowany przepływem wdechowym, wielodawkowy inhalator proszkowy).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie astmy lub innych istotnych klinicznie lub czynnościowo zaburzeń układu oddechowego (innych niż POChP), które według opinii badacza mogą zakłócać interpretację danych.
  2. Klinicznie niestabilna choroba współistniejąca: m.in. nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna; znaczna niewydolność wątroby; znaczna niewydolność nerek; choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, niewydolność serca); choroby przewodu pokarmowego (np. czynny wrzód trawienny); choroba neurologiczna; choroba hematologiczna; zaburzenia autoimmunologiczne lub inne, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania zgodnie z oceną badacza.
  3. Chorzy z zaostrzeniem POChP i/lub objawowym zakażeniem dróg oddechowych wymagającym antybiotykoterapii (co najmniej 5 dni) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających skrining oraz w okresie badania.
  4. Chorzy leczeni kortykosteroidami depot w okresie 2 miesięcy poprzedzających wizytę 1 oraz w okresie docierania.
  5. Poważny zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania, który może mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania (np. pletyzmografia).
  6. Pacjenci wymagający przewlekłej wentylacji mechanicznej z powodu POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Foster®
Foster® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę jednostkową), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP „extrafine” 400 µg plus FF 24 µg).
Lek: Foster® 100/6 µg/dawkę jednostkową
Foster® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę jednostkową), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP „extrafine” 400 µg plus FF 24 µg).
Aktywny komparator: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budezonid 200 μg plus fumaran formoterolu 6 μg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BUD 800 μg plus FF 24 μg).
Lek: Symbicort® Turbohaler® 200/6 μg/uruchomienie
Symbicort® Turbohaler® (budezonid 200 μg plus fumaran formoterolu 6 μg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BUD 800 μg plus FF 24 μg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości zalegającej po podaniu dawki od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff i sGaw, eff.
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiany oporności dróg oddechowych (R5, R20, R5-20) i reaktancji przy 5 Hz (X5) w stosunku do wartości wyjściowych (w podgrupie co najmniej 50% pacjentów ze wstępnie wybranych miejsc);
Ramy czasowe: w dniu 84
w dniu 84
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów POChP (dla każdego pojedynczego wyniku i wyniku całkowitego);
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku dni bez objawów POChP;
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej doraźnego spożycia salbutamolu lub bromku ipratropium (zaciągnięć dziennie);
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku dni bez salbutamolu lub bromku ipratropium doraźnie;
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI);
Ramy czasowe: W dniu 84 (V4)
W dniu 84 (V4)
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ);
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Aktywność fizyczna (za pomocą krokomierza);
Ramy czasowe: Każdego dnia przez dwa tygodnie przed każdą wizytą w klinice
Każdego dnia przez dwa tygodnie przed każdą wizytą w klinice
Szczotkowanie nosa (ekspresja mRNA);
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Liczba chorych z zaostrzeniami POChP.
Ramy czasowe: Od wstępnego badania przesiewowego (dzień -35) do końca badania (dzień 84)
Od wstępnego badania przesiewowego (dzień -35) do końca badania (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Główny śledczy: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj