En studie i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (FAIR) (FAIR)
28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Foster® 100/6 (beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterol 6 µg/aktivering), 2 drag b.i.d. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonid 200 µg pluss formoterol 6 µg/aktivering), 2 inhalasjoner b.i.d., på parametere for små luftveisfunksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Hensikten med denne studien er å demonstrere den høyere effekten av små partikler Foster® 100/6 (to drag b.i.d.) versus store partikler Symbicort® 200/6 (to inhalasjoner b.i.d.), når det gjelder gjenværende volumreduksjon over en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en uhelbredelig, invalidiserende og progressiv sykdom som kan være dødelig.
Den nylige Global Burden of Disease-studien rangerer KOLS som den 6. ledende årsaken til dødelighet og den 12. ledende årsaken til sykelighet over hele verden.
Videre indikerer trender i bruken av medisinske ressurser at de økonomiske kostnadene ved KOLS fortsetter å stige i direkte forhold til den aldrende befolkningen, økningen i forekomst av sykdom og kostnadene ved nye og eksisterende medisinske og folkehelseintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre eller, når det er aktuelt, skriftlig informert samtykke innhentet av juridisk representant.
Polikliniske pasienter med en klinisk diagnose moderat til alvorlig KOLS og inkludert:
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår definert som [(antall sigaretter røykt per dag) x (antall år med røyking)] / 20, både nåværende og tidligere røykere er kvalifisert.
- Regelmessig bruk av bronkodilatatorer (f. β2-agonist, antikolinergika) i de 2 månedene før besøk 1.
- Post-bronkodilatator FEV1 < 65 % av forventet normalverdi ved besøk 1.
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøk 1.
- En økning i FEV1 < 15 % og < 200 ml fra baseline etter administrering av 400 µg salbutamol ved besøk 1.
- Pletysmographic Functional Residual Capacity (FRC) > 120 % av antatt normalverdi (ved besøk 1 og besøk 2).
- En baseline Dyspné Index (BDI) fokalscore mindre eller lik 10 (ved besøk 1 og ved besøk 2).
- En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til riktig bruk av pMDI og DPI (Turbuhaler®, inspiratorisk flow-drevet, multidose pulverinhalator) inhalatorer.
Hovedekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av astma eller andre klinisk eller funksjonelt relevante luftveislidelser (annet enn KOLS) som kan forstyrre datatolkningen i henhold til etterforskerens mening.
- Klinisk ustabil samtidig sykdom: f.eks. hypertyreose, diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom; betydelig nedsatt leverfunksjon; betydelig nedsatt nyrefunksjon; hjerte- og karsykdommer (f. koronararteriesykdom, hypertensjon, hjertesvikt); gastrointestinal sykdom (f. aktivt magesår); nevrologisk sykdom; hematologisk sykdom; autoimmune lidelser eller andre som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Pasienter med KOLS-eksaserbasjon og/eller symptomatisk infeksjon i luftveiene som krever antibiotikabehandling (minst 5 dager) i de 2 månedene før screening og i løpet av studieperioden.
- Pasienter behandlet med depotkortikosteroider i de 2 månedene før besøk 1 og under innkjøringsperioden.
- Større kirurgi de siste 3 månedene og under forsøket som kan påvirke pasientens etterlevelse i studieprosedyrer (f.eks. pletysmografi).
- Pasienter som trenger kronisk mekanisk ventilasjon for KOLS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foster®
Foster® (beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterol 6 µg/enhetsdose), 2 inhalasjoner b.i.d.
(daglig dose av BDP "ekstrafin" 400 µg pluss FF 24 µg).
|
Foster® (beklometasondipropionat 100 µg pluss formoterol 6 µg/enhetsdose), 2 inhalasjoner b.i.d.
(daglig dose av BDP "ekstrafin" 400 µg pluss FF 24 µg).
|
|
Aktiv komparator: Symbicort® Turbuhaler®
Symbicort® Turbuhaler® (budesonid 200 μg pluss formoterolfumarat 6 μg/aktivering), 2 inhalasjoner b.i.d.
(daglig dose BUD 800 μg pluss FF 24 μg).
|
Symbicort® Turbuhaler® (budesonid 200 μg pluss formoterolfumarat 6 μg/aktivering), 2 inhalasjoner b.i.d.
(daglig dose BUD 800 μg pluss FF 24 μg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i restvolum etter dose.
Tidsramme: På dag 84
|
På dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff og sGaw, eff.
Tidsramme: På dag 84
|
På dag 84
|
|
Endringer fra baseline i luftveismotstand (R5, R20, R5-20) og reaktans ved 5 Hertz (X5) (i en undergruppe på minst 50 % av pasientene fra forhåndsvalgte steder);
Tidsramme: på dag 84
|
på dag 84
|
|
Endringer fra baseline i KOLS symptomskåre (for hver enkelt skåre og total skåre);
Tidsramme: På dag 84
|
På dag 84
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av KOLS-symptomfrie dager;
Tidsramme: På dag 84
|
På dag 84
|
|
Endring fra baseline i forbruk av redningssalbutamol eller ipratropiumbromid (drag per dag);
Tidsramme: På dag 84
|
På dag 84
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av redningssalbutamol- eller ipratropiumbromidfrie dager;
Tidsramme: På dag 84
|
På dag 84
|
|
Transition Dyspné Index (TDI) poengsum;
Tidsramme: På dag 84 (V4)
|
På dag 84 (V4)
|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ);
Tidsramme: Ved screening (dag -28), ved baseline (dag 0) og ved slutten av forsøk (dag 84)
|
Ved screening (dag -28), ved baseline (dag 0) og ved slutten av forsøk (dag 84)
|
|
Fysisk aktivitet (ved hjelp av skritteller);
Tidsramme: Hver dag i de to ukene før hvert klinikkbesøk
|
Hver dag i de to ukene før hvert klinikkbesøk
|
|
Nesebørsting (mRNA-uttrykk);
Tidsramme: Ved screening (dag -28), ved baseline (dag 0) og ved slutten av forsøk (dag 84)
|
Ved screening (dag -28), ved baseline (dag 0) og ved slutten av forsøk (dag 84)
|
|
Antall pasienter med KOLS-eksaserbasjoner.
Tidsramme: Fra forhåndsscreening (dag -35) til slutten av prøveperioden (dag 84)
|
Fra forhåndsscreening (dag -35) til slutten av prøveperioden (dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Hovedetterforsker: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .