Une étude chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (FAIR) (FAIR)
28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles à 2 bras comparant l'efficacité et l'innocuité de Foster® 100/6 (dipropionate de béclométhasone 100 µg plus formotérol 6 µg/activation), 2 bouffées b.i.d. , versus Symbicort® 200/6 (budésonide 200 µg plus formotérol 6 µg/activation), 2 inhalations b.i.d., sur les paramètres de la fonction des petites voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le but de la présente étude est de démontrer l'efficacité supérieure des petites particules Foster® 100/6 (deux bouffées b.i.d.) par rapport aux grosses particules Symbicort® 200/6 (deux inhalations b.i.d.), en termes de réduction du volume résiduel sur une période de 12 semaines. période de traitement chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie incurable, débilitante et évolutive qui peut être mortelle.
La récente étude Global Burden of Disease Study classe la MPOC au 6ème rang des causes de mortalité et au 12ème rang des causes de morbidité dans le monde.
En outre, les tendances dans l'utilisation des ressources de soins médicaux indiquent que le coût économique de la MPOC continue d'augmenter en relation directe avec le vieillissement de la population, l'augmentation de la prévalence de la maladie et le coût des interventions médicales et de santé publique nouvelles et existantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude ou, le cas échéant, un consentement éclairé écrit obtenu par un représentant légal.
Patients ambulatoires avec un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère et comprenant :
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années définis comme [(nombre de cigarettes fumées par jour) x (nombre d'années de tabagisme)] / 20, les fumeurs actuels et les anciens fumeurs sont éligibles.
- Utilisation régulière de bronchodilatateurs (par ex. β2-agonistes, anticholinergiques) dans les 2 mois précédant la visite 1.
- VEMS post-bronchodilatateur < 65 % de la valeur normale prédite à la visite 1.
- VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 à la visite 1.
- Une augmentation du VEMS < 15 % et < 200 mL par rapport au départ après l'administration de 400 µg de salbutamol à la visite 1.
- Capacité résiduelle fonctionnelle pléthysmographique (CRF) > 120 % de la valeur normale prédite (lors de la visite 1 et de la visite 2).
- Un score focal de base de l'indice de dyspnée (BDI) inférieur ou égal à 10 (à la visite 1 et à la visite 2).
- Une attitude coopérative et une capacité à être formé à l'utilisation appropriée des inhalateurs pMDI et DPI (Turbohaler®, inhalateur de poudre multidose à débit inspiratoire).
Principaux critères d'exclusion :
- Diagnostic d'asthme ou d'autres troubles respiratoires cliniquement ou fonctionnellement pertinents (autres que la MPOC) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données selon l'opinion de l'investigateur.
- Maladie concomitante cliniquement instable : par ex. hyperthyroïdie, diabète sucré ou autre maladie endocrinienne; insuffisance hépatique importante; insuffisance rénale importante; maladie cardiovasculaire (par ex. maladie coronarienne, hypertension, insuffisance cardiaque); maladie gastro-intestinale (par ex. ulcère peptique actif); maladie neurologique; maladie hématologique; maladies auto-immunes, ou autres qui peuvent avoir un impact sur l'évaluation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Patients présentant une exacerbation de la BPCO et/ou une infection symptomatique des voies respiratoires nécessitant une antibiothérapie (au moins 5 jours) dans les 2 mois précédant le dépistage et pendant la période d'étude.
- Patients traités par corticoïdes retard dans les 2 mois précédant la visite 1 et pendant la période de rodage.
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois et pendant l'essai, ce qui peut affecter la conformité du patient aux procédures de l'étude (par ex. pléthysmographie).
- Patients nécessitant une ventilation mécanique chronique pour MPOC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Foster®
Foster® (dipropionate de béclométhasone 100 µg plus formotérol 6 µg/dose unitaire), 2 inhalations b.i.d.
(dose journalière de BDP "extrafine" 400 µg plus FF 24 µg).
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Foster® (dipropionate de béclométhasone 100 µg plus formotérol 6 µg/dose unitaire), 2 inhalations b.i.d.
(dose journalière de BDP "extrafine" 400 µg plus FF 24 µg).
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Comparateur actif: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budésonide 200 μg plus fumarate de formotérol 6 μg/actionnement), 2 inhalations b.i.d.
(dose quotidienne de BUD 800 μg plus FF 24 μg).
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Symbicort® Turbohaler® (budésonide 200 μg plus fumarate de formotérol 6 μg/actionnement), 2 inhalations b.i.d.
(dose quotidienne de BUD 800 μg plus FF 24 μg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre le début et la fin du traitement du volume résiduel post-dose.
Délai: Au jour 84
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Au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff et sGaw, eff.
Délai: Au jour 84
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Au jour 84
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Changements par rapport à la ligne de base de la résistance des voies respiratoires (R5, R20, R5-20) et de la réactance à 5 Hertz (X5) (dans un sous-ensemble d'au moins 50 % de patients provenant de sites présélectionnés) ;
Délai: au jour 84
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au jour 84
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Changements par rapport au départ dans les scores des symptômes de la MPOC (pour chaque score unique et le score total) ;
Délai: Au jour 84
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Au jour 84
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Changement par rapport au départ en pourcentage de jours sans symptômes de BPCO ;
Délai: Au jour 84
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Au jour 84
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Modification par rapport au départ de la consommation de secours de salbutamol ou de bromure d'ipratropium (bouffées par jour) ;
Délai: Au jour 84
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Au jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours sans salbutamol ou bromure d'ipratropium de secours ;
Délai: Au jour 84
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Au jour 84
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Score de l'indice de dyspnée de transition (TDI) ;
Délai: Au jour 84 (V4)
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Au jour 84 (V4)
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Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ);
Délai: Au dépistage (jour -28), au départ (jour 0) et à la fin de l'essai (jour 84)
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Au dépistage (jour -28), au départ (jour 0) et à la fin de l'essai (jour 84)
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Activité physique (au moyen d'un podomètre);
Délai: Chaque jour des deux semaines précédant chaque visite à la clinique
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Chaque jour des deux semaines précédant chaque visite à la clinique
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Brossage nasal (expression d'ARNm);
Délai: Au dépistage (jour -28), au départ (jour 0) et à la fin de l'essai (jour 84)
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Au dépistage (jour -28), au départ (jour 0) et à la fin de l'essai (jour 84)
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Nombre de patients présentant des exacerbations de BPCO.
Délai: De la présélection (jour -35) à la fin de l'essai (jour 84)
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De la présélection (jour -35) à la fin de l'essai (jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
- Chercheur principal: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1007-PR-0045
- 2010-022895-30 (Numéro EudraCT)
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