Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (FAIR) (FAIR)

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Foster® 100/6 (Beklomethason dipropionát 100 µg plus Formoterol 6 µg/spuštění), 2 vstřiky b.i. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg Plus Formoterol 6 µg/aktivace), 2 inhalace b.i.d., na parametrech funkce malých dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Účelem této studie je prokázat vyšší účinnost malých částic Foster® 100/6 (dvě vdechy b.i.d.) oproti velkým částicím Symbicort® 200/6 (dvě inhalace b.i.d.), pokud jde o snížení zbytkového objemu během 12 týdnů období léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je nevyléčitelné, vysilující a progresivní onemocnění, které může být smrtelné. Nedávná studie Global Burden of Disease řadí CHOPN jako 6. hlavní příčinu úmrtnosti a 12. hlavní příčinu morbidity na celém světě. Kromě toho trendy ve využívání zdrojů lékařské péče naznačují, že ekonomické náklady na CHOPN nadále rostou v přímé souvislosti se stárnutím populace, nárůstem prevalence onemocnění a náklady na nové a stávající lékařské intervence a intervence v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií nebo případně písemný informovaný souhlas získaný právním zástupcem.

  2. Ambulantní pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN, včetně:

    1. Kuřácká anamnéza alespoň 10 let v balení definovaných jako [(počet cigaret vykouřených za den) x (počet let kouření)] / 20, nárok mají jak současní, tak bývalí kuřáci.
    2. Pravidelné užívání bronchodilatancií (např. β2-agonisté, anticholinergika) během 2 měsíců před návštěvou 1.
    3. FEV1 po bronchodilataci < 65 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
    4. Po bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 při návštěvě 1.
    5. Zvýšení FEV1 < 15 % a < 200 ml oproti výchozí hodnotě po podání 400 µg salbutamolu při návštěvě 1.
    6. Plethysmographic Functional Residual Capacity (FRC) > 120 % předpokládané normální hodnoty (při návštěvě 1 a návštěvě 2).
    7. Základní fokální skóre indexu dyspnoe (BDI) menší nebo rovné 10 (při návštěvě 1 a při návštěvě 2).
  3. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání inhalátorů pMDI a DPI (Turbuhaler®, inspirační průtokový, vícedávkový práškový inhalátor).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza astmatu nebo jiných klinicky nebo funkčně relevantních respiračních poruch (jiných než CHOPN), které mohou narušovat interpretaci dat podle názoru zkoušejícího.
  2. Klinicky nestabilní souběžné onemocnění: např. hypertyreóza, diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění; významné poškození jater; významné poškození ledvin; kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, hypertenze, srdeční selhání); gastrointestinální onemocnění (např. aktivní peptický vřed); neurologické onemocnění; hematologické onemocnění; autoimunitní poruchy nebo jiné, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie podle úsudku výzkumníka.
  3. Pacienti s exacerbací CHOPN a/nebo symptomatickou infekcí dýchacích cest vyžadující antibiotickou léčbu (alespoň 5 dnů) během 2 měsíců před screeningem a během období studie.
  4. Pacienti léčení depotními kortikosteroidy během 2 měsíců před návštěvou 1 a během období záběhu.
  5. Velký chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících a během studie, který může ovlivnit pacientovu compliance ve studijních postupech (např. pletysmografie).
  6. Pacienti vyžadující chronickou mechanickou ventilaci pro CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Foster®
Foster® (beklomethasondipropionát 100 ug plus formoterol 6 ug/jednotková dávka), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BDP "extrafinní" 400 ug plus FF 24 ug).
Lék: Foster® 100/6 ug/jednotková dávka
Foster® (beklomethasondipropionát 100 ug plus formoterol 6 ug/jednotková dávka), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BDP "extrafinní" 400 ug plus FF 24 ug).
Aktivní komparátor: Symbicort® Turbuhaler®
Symbicort® Turbuhaler® (budesonid 200 μg plus formoterol fumarát 6 μg/aktivace), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BUD 800 μg plus FF 24 μg).
Lék: Symbicort® Turbuhaler® 200/6 μg/aktivace
Symbicort® Turbuhaler® (budesonid 200 μg plus formoterol fumarát 6 μg/aktivace), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BUD 800 μg plus FF 24 μg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna reziduálního objemu po dávce od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: V den 84
V den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff a sGaw, eff.
Časové okno: V den 84
V den 84
Změny odporu dýchacích cest (R5, R20, R5-20) a reaktance při 5 Hertz (X5) od výchozí hodnoty (v podskupině alespoň 50 % pacientů z předem vybraných míst);
Časové okno: v den 84
v den 84
Změny skóre příznaků CHOPN od výchozích hodnot (pro každé jednotlivé skóre a celkové skóre);
Časové okno: V den 84
V den 84
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků CHOPN;
Časové okno: V den 84
V den 84
Změna spotřeby záchranného salbutamolu nebo ipratropium bromidu od výchozí hodnoty (vstřiky za den);
Časové okno: V den 84
V den 84
Změna od výchozí hodnoty v procentech záchranných dnů bez salbutamolu nebo ipratropium bromidu;
Časové okno: V den 84
V den 84
Skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI);
Časové okno: V den 84 (V4)
V den 84 (V4)
Dotazník klinické CHOPN (CCQ);
Časové okno: Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Fyzická aktivita (pomocí krokoměru);
Časové okno: Každý den během dvou týdnů před každou návštěvou kliniky
Každý den během dvou týdnů před každou návštěvou kliniky
Čištění nosu (exprese mRNA);
Časové okno: Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Počet pacientů s exacerbacemi CHOPN.
Časové okno: Od předběžného vyšetření (den -35) do konce zkušebního období (84. den)
Od předběžného vyšetření (den -35) do konce zkušebního období (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foster® 100/6 ug/jednotková dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit