Intrathecal Baclofen을 사용한 중증 촉각 방어의 공개 라벨 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 바클로펜의 경막내 투여가 심각한 촉각 방어 및 자폐증 스펙트럼 장애의 증상을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
자폐 스펙트럼 장애가 있는 일부 사람들은 만지는 것을 좋아하지 않습니다. 이를 촉각 방어라고 합니다. Baclofen은 뇌성 마비, 척수 손상 및 외상성 뇌 손상과 같은 상태의 환자에서 경련 치료용으로 승인된 약물입니다. Intrathecal은 baclofen이 척수관에 주사되어 투여됨을 의미합니다. 이 연구에서 각 환자는 척수강내 바클로펜을 시험 투여하고 촉각 방어 및 자폐 스펙트럼 장애 증상에 대한 척수강내 바클로펜의 효과를 평가할 것입니다.
각 환자는 연구와 관련하여 3번 방문할 것입니다. 먼저, 조사관이 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 참여하려면 각 환자는 자폐 스펙트럼 장애, 심각한 촉각 방어가 있어야 하며 나열된 기타 기준을 충족해야 합니다. 두 번째 방문에서 각 환자는 척수강 내 바클로펜 시험 절차를 거치게 됩니다. 사용된 절차는 척수강내 바클로펜이 경직 치료에 효과적인지 여부를 결정하기 위한 표준 절차입니다. 그러나 이 연구에서, 경직에 대한 척수강내 바클로펜의 효과를 평가하는 대신, 연구자들은 촉각 방어 및 자폐증 스펙트럼 장애의 증상에 대한 척수강내 바클로펜의 효과를 평가할 것입니다. 시험 절차 및 평가에는 약 하루가 소요됩니다. 세 번째 방문인 후속 방문에서 조사관은 치료에 대한 환자의 반응을 평가하고 논의합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital/University of Missouri Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 자폐증 진단
다음과 같은 자폐증의 특정 증상을 나타냅니다.
- 촉각 방어
- 감각 자극에 대한 민감도 증가
- 환자는 수정된 짧은 감각 프로필 설문지에서 "만지기에 감정적으로 또는 공격적으로 반응"에 대해 "항상"으로 점수를 매겨야 합니다. 또한 환자는 수정된 짧은 감각 프로필 설문지의 다른 범주에서 "항상" 또는 "자주"로 점수를 매겨야 합니다.
제외 기준:
- 바클로펜 또는 유사한 구조를 가진 화합물에 대한 알레르기
- 선택한 효능 측정으로 평가할 수 없음
- 연구책임자의 의견에 따라 환자를 이상반응의 위험이 증가시키거나 연구 완료를 방해하는 모든 상태
- 연구책임자의 의견에 따라 수막강내 바클로펜 투여와 금기인 약물의 병용 사용
- 방문 2에서 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜, 척수강내
4번과 5번 요추 사이에 50마이크로그램의 바클로펜을 척수액에 1회 주사합니다.
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환자는 표준 척수강내 바클로펜 시험 절차를 거치게 됩니다.
이 시술은 4번과 5번 요추 사이에 50마이크로그램의 바클로펜을 척수액에 1회 주사하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 짧은 감각 프로필.
기간: 기준선 및 경막내 바클로펜 투여 후 2, 4, 6시간
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촉각 방어의 변화는 수정된 짧은 감각 프로필의 촉각, 움직임 및 시각/청각 감도 하위 척도에 기록됩니다.
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기준선 및 경막내 바클로펜 투여 후 2, 4, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 증상의 변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 기준선 및 경막내 바클로펜 투여 후 2, 4, 6시간
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치료 전 기준선에서 치료 후까지 자폐 스펙트럼 장애 증상의 변화.
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기준선 및 경막내 바클로펜 투여 후 2, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1109397
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