Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte leczenie ciężkiej obronności dotykowej za pomocą dokanałowego baklofenu

5 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Celem tego badania jest ustalenie, czy dooponowe podanie baklofenu może zmniejszyć objawy ciężkiej obrony dotykowej i zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dooponowe podanie baklofenu może zmniejszyć objawy ciężkiej obrony dotykowej i zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Niektóre osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu nie lubią być dotykane. Nazywa się to obronnością dotykową. Baklofen jest lekiem zatwierdzonym do leczenia spastyczności u pacjentów z takimi stanami jak porażenie mózgowe, uraz rdzenia kręgowego i urazowe uszkodzenie mózgu. Dokanałowo oznacza, że ​​baklofen jest podawany we wstrzyknięciu do kanału kręgowego. W tym badaniu każdy pacjent zostanie poddany próbnemu podaniu baklofenu dooponowo i oceniony zostanie wpływ baklofenu dokanałowego na objawy obronności dotykowej i zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Każdy pacjent będzie miał trzy wizyty w związku z badaniem. Najpierw odbędzie się wizyta przesiewowa, podczas której badacze określą, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Aby wziąć udział, każdy pacjent musi mieć zaburzenia ze spektrum autyzmu, silną obronę dotykową i spełniać inne wymienione kryteria. Na drugiej wizycie każdy pacjent zostanie poddany próbnemu zabiegowi dooponowemu baklofenu. Stosowana procedura jest standardową procedurą w celu określenia, czy baklofen podawany dooponowo jest skuteczny w leczeniu spastyczności. Jednak w tym badaniu, zamiast oceniać wpływ baklofenu podawanego dokanałowo na spastyczność, badacze będą oceniać wpływ baklofenu podawanego dooponowo na objawy reakcji obronnej na dotyk i zaburzenia ze spektrum autyzmu. Procedura próbna i ocena potrwają około jednego dnia. Podczas trzeciej wizyty, wizyty kontrolnej, badacze ocenią i omówią odpowiedź pacjenta na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospital/University of Missouri Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza autyzmu przed rozpoczęciem studiów

  2. Wykazuje następujące specyficzne objawy autyzmu:

    • Obrona dotykowa
    • Zwiększona wrażliwość na stymulację sensoryczną
  3. Pacjentów należy ocenić jako „Zawsze” w przypadku „Reaguje emocjonalnie lub agresywnie na dotyk” w zmodyfikowanym kwestionariuszu krótkiego profilu sensorycznego. Ponadto pacjenci muszą uzyskać ocenę „Zawsze” lub „Często” w innych kategoriach zmodyfikowanego kwestionariusza krótkiego profilu sensorycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na baklofen lub związki o podobnej budowie
  2. Nie można ocenić za pomocą wybranych miar skuteczności
  3. Każdy stan, który w opinii głównego badacza narazi pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych lub uniemożliwi ukończenie badania
  4. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza są przeciwwskazane przy dooponowym podaniu baklofenu
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: baklofen, dooponowo
Pojedyncze wstrzyknięcie 50 mikrogramów baklofenu między 4 a 5 kręgiem lędźwiowym do płynu rdzeniowego.
Lek: baklofen, dooponowo
Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze próbnej podawania baklofenu dooponowo. Procedura ta polega na pojedynczym wstrzyknięciu 50 mikrogramów baklofenu między 4 a 5 kręgiem lędźwiowym do płynu rdzeniowego.
Inne nazwy:
  • Lioresal, dokanałowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany krótki profil sensoryczny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu baklofenu dooponowo
Zmiany w obronności dotykowej zostaną udokumentowane na podskalach wrażliwości dotykowej, ruchowej i wzrokowej/słuchowej zmodyfikowanego krótkiego profilu sensorycznego.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu baklofenu dooponowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne zmian w objawach autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu baklofenu dooponowo
Zmiany w objawach zaburzeń ze spektrum autyzmu od wartości wyjściowych przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu baklofenu dooponowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1109397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na baklofen, dooponowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj