Otevřená léčba těžké taktilní obranyschopnosti intratekálním baklofenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda intratekální podávání baklofenu může snížit příznaky těžké taktilní obranyschopnosti a poruchy autistického spektra.
Někteří lidé s poruchou autistického spektra nemají rádi, když se jich někdo dotýká. Tomu se říká taktilní obrana. Baclofen je lék schválený pro léčbu spasticity u pacientů se stavy, jako je dětská mozková obrna, poranění míchy a traumatické poranění mozku. Intratekální znamená, že baklofen je podáván injekcí do míšního kanálu. V této studii bude každý pacient podroben zkušebnímu podávání intratekálního baklofenu a bude hodnocen účinek intratekálního baklofenu na symptomy taktilní obranyschopnosti a poruchy autistického spektra.
Každý pacient bude mít v souvislosti se studií tři návštěvy. Nejprve proběhne screeningová návštěva, při které zkoušející určí, zda je pacient způsobilý k účasti ve studii. Aby se mohl zúčastnit, každý pacient musí mít poruchu autistického spektra, závažnou taktilní obranu a splňovat další uvedená kritéria. Při druhé návštěvě podstoupí každý pacient intratekální zkušební postup baklofenu. Použitý postup je standardním postupem ke stanovení, zda je intratekální baklofen účinný při léčbě spasticity. V této studii však místo hodnocení účinku intratekálního baklofenu na spasticitu budou výzkumníci hodnotit účinek intratekálního baklofenu na příznaky taktilní obranyschopnosti a poruchy autistického spektra. Zkušební postup a vyhodnocení bude vyžadovat přibližně jeden den. Při třetí návštěvě, následné návštěvě, vyšetřovatelé vyhodnotí a prodiskutují pacientovu reakci na léčbu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital/University of Missouri Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika autismu před vstupem do studia
Vykazuje tyto specifické příznaky autismu:
- Hmatová obrana
- Zvýšená citlivost na smyslovou stimulaci
- Pacienti musí být hodnoceni jako „Vždy“ pro „Reaguje emocionálně nebo agresivně na dotyk“ v upraveném krátkém dotazníku senzorického profilu. Kromě toho musí pacienti dosáhnout skóre „Vždy“ nebo „Často“ v ostatních kategoriích upraveného dotazníku krátkého senzorického profilu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na baklofen nebo sloučeniny s podobnou strukturou
- Nelze vyhodnotit zvolenými měřítky účinnosti
- Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího vystaví pacienta zvýšenému riziku nežádoucích příhod nebo znemožní dokončení studie
- Současné užívání jakéhokoli léku, který je podle názoru hlavního zkoušejícího kontraindikován s intratekálním podáním baklofenu
- Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: baklofen, intratekálně
Jedna injekce 50 mikrogramů baklofenu mezi 4. a 5. bederní obratel do míšního moku.
|
Pacienti podstoupí standardní intratekální zkušební postup baklofenu.
Tento postup spočívá v jedné injekci 50 mikrogramů baklofenu mezi 4. a 5. bederní obratel do míšního moku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený krátký senzorický profil.
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4 a 6 hodin po podání intratekálního baklofenu
|
Změny v hmatové obranyschopnosti budou dokumentovány na dílčích škálách hmatové, pohybové a zrakové/sluchové citlivosti upraveného krátkého senzorického profilu.
|
Výchozí stav a 2, 4 a 6 hodin po podání intratekálního baklofenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem změny symptomů autismu
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4 a 6 hodin po podání intratekálního baklofenu
|
Změny příznaků poruchy autistického spektra od výchozího stavu před léčbou do stavu po léčbě.
|
Výchozí stav a 2, 4 a 6 hodin po podání intratekálního baklofenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- 1109397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .