Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-behandling af svær taktil defensivitet med intrathecal baclofen

5. oktober 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intratekal administration af baclofen kan reducere symptomer på svær taktil defensivitet og autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intratekal administration af baclofen kan reducere symptomer på svær taktil defensivitet og autismespektrumforstyrrelse.

Nogle mennesker med autismespektrumforstyrrelse kan ikke lide at blive rørt. Dette omtales som taktil defensivitet. Baclofen er et lægemiddel godkendt til behandling af spasticitet hos patienter med tilstande som cerebral parese, rygmarvsskade og traumatisk hjerneskade. Intratekal betyder, at baclofen indgives ved injektion i rygmarvskanalen. I denne undersøgelse vil hver patient gennemgå en forsøgsadministration af intrathecal baclofen, og effekten af ​​intrathecal baclofen på symptomer på taktil defensivitet og autismespektrumforstyrrelse vil blive evalueret.

Hver patient vil have tre besøg i forbindelse med undersøgelsen. Først vil der være et screeningsbesøg, hvor efterforskerne afgør, om patienten er berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at deltage skal hver patient have autismespektrumforstyrrelse, alvorlig taktil defensivitet og opfylde andre anførte kriterier. Ved det andet besøg vil hver patient gennemgå den intrathekale baclofen-forsøgsprocedure. Den anvendte procedure er standardproceduren til at bestemme, om intrathecal baclofen er effektiv til behandling af spasticitet. I denne undersøgelse vil forskerne imidlertid, i stedet for at evaluere effekten af ​​intrathecal baclofen på spasticitet, evaluere effekten af ​​intrathecal baclofen på symptomer på taktil defensivitet og autismespektrumforstyrrelse. Forsøgsproceduren og evalueringen vil vare omkring en dag. Ved det tredje besøg, opfølgningsbesøget, vil efterforskerne evaluere og diskutere patientens respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital/University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af autisme før studiestart

  2. Udviser disse specifikke symptomer på autisme:

    • Taktil defensivitet
    • Øget følsomhed over for sansestimulering
  3. Patienter skal scores som "Altid" for "Reagerer følelsesmæssigt eller aggressivt på berøring" på et ændret kort sensorisk profilspørgeskema. Derudover skal patienter score "Altid" eller "Ofte" i de andre kategorier af et modificeret kort sensorisk profilspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for baclofen eller forbindelser med lignende struktur
  2. Kan ikke evalueres af de valgte effektmål
  3. Enhver tilstand, som efter hovedinvestigatorens mening vil sætte patienten i øget risiko for uønskede hændelser eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen
  4. Samtidig brug af medicin, som efter hovedforskerens opfattelse er kontraindiceret ved intrathekal administration af baclofen
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: baclofen, intrathecal
En enkelt injektion af 50 mikrogram baclofen mellem 4. og 5. lændehvirvel i rygmarvsvæsken.
Medicin: baclofen, intrathecal
Patienterne vil gennemgå en standard intratekal baclofen-forsøgsprocedure. Denne procedure består af en enkelt injektion af 50 mikrogram baclofen mellem 4. og 5. lændehvirvler i rygmarvsvæsken.
Andre navne:
  • Lioresal, intrathecal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret kort sensorisk profil.
Tidsramme: Baseline og 2, 4 og 6 timer efter administration af intrathecal baclofen
Ændringer i taktil defensivitet vil blive dokumenteret på de taktile, bevægelses- og visuel/auditive sensitivitetsunderskalaer af en modificeret kort sensorisk profil.
Baseline og 2, 4 og 6 timer efter administration af intrathecal baclofen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af ændringer i autismesymptomer
Tidsramme: Baseline og 2, 4 og 6 timer efter administration af intrathecal baclofen
Ændringer i symptomer på autismespektrumforstyrrelse fra før-behandlingens baseline til efter-behandlingen.
Baseline og 2, 4 og 6 timer efter administration af intrathecal baclofen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (SKØN)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1109397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner