Vaikean tuntoherkkyyden avoin hoito intratekaalisella baklofeenilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko baklofeenin intratekaalinen anto vähentää vakavan taktiilisen puolustuskyvyn ja autismikirjon häiriön oireita.
Jotkut autismikirjon häiriöstä kärsivät ihmiset eivät halua koskea. Tätä kutsutaan taktiiliksi puolustuskyvyksi. Baklofeeni on lääke, joka on hyväksytty spastisuuden hoitoon potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin aivohalvaus, selkäydinvamma ja traumaattinen aivovaurio. Intratekaalinen tarkoittaa, että baklofeeni annetaan injektiona selkäydinkanavaan. Tässä tutkimuksessa jokaiselle potilaalle suoritetaan intratekaalisen baklofeenin koeannostelu ja intratekaalisen baklofeenin vaikutus taktiilisen puolustuskyvyn ja autismikirjon häiriön oireisiin arvioidaan.
Jokaisella potilaalla on kolme käyntiä tutkimuksen yhteydessä. Ensin järjestetään seulontakäynti, jossa tutkijat määrittävät, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Osallistuakseen jokaisella potilaalla on oltava autismikirjon häiriö, vakava taktiilinen puolustuskyky ja muut luetellut kriteerit. Toisella käynnillä jokaiselle potilaalle suoritetaan intratekaalinen baklofeenikoe. Käytetty menetelmä on standardimenetelmä sen määrittämiseksi, onko intratekaalinen baklofeeni tehokas spastisuuden hoidossa. Tässä tutkimuksessa sen sijaan, että arvioitaisiin intratekaalisen baklofeenin vaikutusta spastisuuteen, tutkijat arvioivat intratekaalisen baklofeenin vaikutusta taktiilisen puolustuskyvyn ja autismikirjon häiriön oireisiin. Koemenettely ja arviointi vievät noin yhden päivän. Kolmannella käynnillä, seurantakäynnillä, tutkijat arvioivat ja keskustelevat potilaan vasteesta hoitoon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital/University of Missouri Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi ennen tutkimukseen tuloa
Esittelee näitä erityisiä autismin oireita:
- Kosketuskyky
- Lisääntynyt herkkyys aististimulaatiolle
- Potilaille on annettava arvosana "Aina" "Reagoi emotionaalisesti tai aggressiivisesti kosketukseen" muokatussa lyhyen aistinvaraisen profiilin kyselylomakkeessa. Lisäksi potilaiden on saatava "Aina" tai "Usein" muissa muokatun lyhyen aistinvaraisen profiilin kyselylomakkeen luokissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia baklofeenille tai yhdisteille, joilla on samanlainen rakenne
- Ei voida arvioida valituilla tehokkuusmittauksilla
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä lisää potilaan haittatapahtumien riskiä tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, jotka päätutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia baklofeenin intratekaalisen annon kanssa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: baklofeeni, intratekaalinen
Yksi 50 mikrogramman baklofeenin injektio 4. ja 5. lannenikaman väliin selkäydinnesteeseen.
|
Potilaat läpikäyvät tavallisen intratekaalisen baklofeenin koetoimenpiteen.
Tämä toimenpide koostuu yhdestä 50 mikrogramman baklofeenin injektiosta 4. ja 5. lannenikaman väliin selkäydinnesteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lyhyt aistinvarainen profiili.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4 ja 6 tuntia intratekaalisen baklofeenin annon jälkeen
|
Muutokset taktiilisessa puolustuskyvyssä dokumentoidaan muokatun lyhyen aistinvaraisen profiilin tunto-, liike- ja visuaalisen/kuuloisen herkkyyden ala-asteikoilla.
|
Lähtötilanne ja 2, 4 ja 6 tuntia intratekaalisen baklofeenin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma autismin oireiden muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4 ja 6 tuntia intratekaalisen baklofeenin annon jälkeen
|
Muutokset autismin kirjon häiriön oireissa hoitoa edeltävästä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja 2, 4 ja 6 tuntia intratekaalisen baklofeenin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1109397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .