Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-behandling av alvorlig taktil defensivitet med intratekal baklofen

5. oktober 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne studien er å finne ut om intratekal administrering av baklofen kan redusere symptomer på alvorlig taktil defensivitet og autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om intratekal administrering av baklofen kan redusere symptomer på alvorlig taktil defensivitet og autismespekterforstyrrelse.

Noen mennesker med autismespekterforstyrrelse liker ikke å bli berørt. Dette omtales som taktil defensivitet. Baklofen er et legemiddel godkjent for behandling av spastisitet hos pasienter med tilstander som cerebral parese, ryggmargsskade og traumatisk hjerneskade. Intratekal betyr at baklofen administreres ved injeksjon i ryggmargskanalen. I denne studien vil hver pasient gjennomgå en prøveadministrering av intratekal baklofen og effekten av intratekal baklofen på symptomer på taktil defensivitet og autismespekterforstyrrelse vil bli evaluert.

Hver pasient vil ha tre besøk i forbindelse med studien. Først vil det være et screeningbesøk der etterforskerne avgjør om pasienten er kvalifisert til å delta i studien. For å delta må hver pasient ha autismespekterforstyrrelse, alvorlig taktil defensivitet og oppfylle andre listede kriterier. Ved det andre besøket vil hver pasient gjennomgå den intratekale prøvingsprosedyren for baklofen. Prosedyren som brukes er standardprosedyren for å avgjøre om intratekal baklofen er effektivt for behandling av spastisitet. I denne studien vil imidlertid etterforskerne i stedet for å evaluere effekten av intratekal baklofen på spastisitet evaluere effekten av intratekal baklofen på symptomer på taktil defensivitet og autismespekterforstyrrelse. Prøveprosedyren og evalueringen vil ta omtrent en dag. Ved det tredje besøket, oppfølgingsbesøket, vil etterforskerne evaluere og diskutere pasientens respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital/University of Missouri Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av autisme før studiestart

  2. Viser disse spesifikke symptomene på autisme:

    • Taktil defensivitet
    • Økt følsomhet for sensorisk stimulering
  3. Pasienter må scores som "Alltid" for "Reagerer emosjonelt eller aggressivt på berøring" på et modifisert spørreskjema med kort sensorisk profil. I tillegg må pasienter skåre "Alltid" eller "Ofte" i de andre kategoriene i et modifisert spørreskjema for kort sensorisk profil

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot baklofen eller forbindelser med lignende struktur
  2. Kan ikke evalueres av de valgte effektmålene
  3. Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens mening vil gi pasienten økt risiko for uønskede hendelser eller hindre fullføring av studien
  4. Samtidig bruk av medisiner som etter hovedforskerens oppfatning er kontraindisert ved intratekal administrasjon av baklofen
  5. Kvinner i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest ved besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: baklofen, intratekal
En enkelt injeksjon av 50 mikrogram baklofen mellom 4. og 5. lumbale ryggvirvler i spinalvæsken.
Legemiddel: baklofen, intratekal
Pasienter vil gjennomgå en standard intratekal baklofenprosedyre. Denne prosedyren består av en enkelt injeksjon av 50 mikrogram baklofen mellom 4. og 5. lumbale ryggvirvler i spinalvæsken.
Andre navn:
  • Lioresal, intratekal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert kort sensorisk profil.
Tidsramme: Baseline og 2, 4 og 6 timer etter administrering av intratekal baklofen
Endringer i taktil defensivitet vil bli dokumentert på underskalaene taktil, bevegelse og visuell/auditiv sensitivitet til en modifisert kort sensorisk profil.
Baseline og 2, 4 og 6 timer etter administrering av intratekal baklofen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av endring i autismesymptomer
Tidsramme: Baseline og 2, 4 og 6 timer etter administrering av intratekal baklofen
Endringer i symptomer på autismespekterforstyrrelse fra førbehandlingens baseline til etterbehandlingen.
Baseline og 2, 4 og 6 timer etter administrering av intratekal baklofen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1109397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere