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鞘内注射巴氯芬对严重触觉防御的开放标签治疗

2016年10月5日 更新者:University of Missouri-Columbia
本研究的目的是确定巴氯芬的鞘内给药是否可以减轻严重的触觉防御和自闭症谱系障碍的症状。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定巴氯芬的鞘内给药是否可以减轻严重的触觉防御和自闭症谱系障碍的症状。

有些患有自闭症谱系障碍的人不喜欢被触摸。 这被称为触觉防御。 巴氯芬是一种被批准用于治疗脑瘫、脊髓损伤和创伤性脑损伤等患者痉挛的药物。 鞘内是指巴氯芬通过注射到椎管内给药。 在这项研究中,每位患者都将接受鞘内注射巴氯芬的试验,并将评估鞘内注射巴氯芬对触觉防御和自闭症谱系障碍症状的影响。

每位患者将进行 3 次与研究相关的就诊。 首先,将进行筛选访问,研究人员将在筛选访问中确定患者是否有资格参与研究。 要参与,每位患者都必须患有自闭症谱系障碍、严重的触觉防御并满足其他列出的标准。 在第二次就诊时,每位患者都将接受鞘内注射巴氯芬试验程序。 所用程序是确定鞘内注射巴氯芬是否有效治疗痉挛的标准程序。 然而,在这项研究中,研究人员将评估鞘内注射巴氯芬对触觉防御和自闭症谱系障碍症状的影响,而不是评估鞘内注射巴氯芬对痉挛的影响。 审判程序和评估大约需要一天时间。 在第三次访问时,即后续访问,研究人员将评估和讨论患者对治疗的反应。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University Hospital/University of Missouri Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进入研究之前诊断自闭症
  2. 表现出自闭症的这些特定症状:

    • 触觉防御
    • 增加对感官刺激的敏感性
  3. 在修改后的短期感觉概况问卷中,患者必须因“对触摸有情绪反应或攻击性反应”而被评为“总是”。 此外,患者必须在修改后的短期感觉概况问卷的其他类别中得分为“总是”或“经常”

排除标准:

  1. 对巴氯芬或具有类似结构的化合物过敏
  2. 无法通过所选的功效措施进行评估
  3. 主要研究者认为会使患者发生不良事件的风险增加或妨碍完成研究的任何情况
  4. 伴随使用主要研究者认为与鞘内巴氯芬给药禁忌的任何药物
  5. 第 2 次就诊时尿妊娠试验阳性的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴氯芬,鞘内注射
在第 4 和第 5 腰椎之间向脊髓液中单次注射 50 微克巴氯芬。
患者将接受标准的鞘内巴氯芬试验程序。 该程序包括在第 4 和第 5 腰椎之间向脊髓液中单次注射 50 微克巴氯芬。
其他名称:
  • Lioresal,鞘内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的短感官概况。
大体时间:基线和鞘内注射巴氯芬后 2、4 和 6 小时
触觉防御的变化将记录在修改后的短期感官档案的触觉、运动和视觉/听觉敏感度子量表上。
基线和鞘内注射巴氯芬后 2、4 和 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症症状变化的临床总体印象
大体时间:基线和鞘内注射巴氯芬后 2、4 和 6 小时
自闭症谱系障碍症状从治疗前基线到治疗后的变化。
基线和鞘内注射巴氯芬后 2、4 和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reza S. Farid, MD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月11日

首次发布 (估计)

2011年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

巴氯芬,鞘内注射的临床试验

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