Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое лечение тяжелой тактильной защитной реакции интратекальным баклофеном

5 октября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Цель этого исследования - определить, может ли интратекальное введение баклофена уменьшить симптомы тяжелой тактильной защиты и расстройства аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, может ли интратекальное введение баклофена уменьшить симптомы тяжелой тактильной защиты и расстройства аутистического спектра.

Некоторые люди с расстройством аутистического спектра не любят, когда к ним прикасаются. Это называется тактильной защитой. Баклофен — это препарат, одобренный для лечения спастичности у пациентов с такими состояниями, как церебральный паралич, повреждение спинного мозга и черепно-мозговая травма. Интратекально означает, что баклофен вводят путем инъекции в спинномозговой канал. В этом исследовании каждому пациенту будет проведено пробное интратекальное введение баклофена, и будет оцениваться влияние интратекального баклофена на симптомы тактильной защиты и расстройства аутистического спектра.

У каждого пациента будет три визита в связи с исследованием. Во-первых, будет проведен скрининговый визит, во время которого исследователи определят, подходит ли пациент для участия в исследовании. Для участия каждый пациент должен иметь расстройство аутистического спектра, тяжелую тактильную защиту и соответствовать другим перечисленным критериям. Во время второго визита каждому пациенту будет проведена интратекальная пробная процедура баклофена. Используемая процедура является стандартной процедурой для определения эффективности интратекального баклофена для лечения спастичности. Однако в этом исследовании вместо оценки влияния интратекального баклофена на спастичность исследователи будут оценивать влияние интратекального баклофена на симптомы тактильной защиты и расстройства аутистического спектра. На пробную процедуру и оценку потребуется около одного дня. На третьем посещении, последующем посещении, исследователи оценят и обсудят реакцию пациента на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика аутизма до включения в исследование

  2. Проявляет следующие специфические симптомы аутизма:

    • Тактильная защита
    • Повышенная чувствительность к сенсорной стимуляции
  3. Пациенты должны быть оценены как «Всегда» за «Эмоционально или агрессивно реагируют на прикосновения» в модифицированном опроснике «Краткий сенсорный профиль». Кроме того, пациенты должны набрать «Всегда» или «Часто» в других категориях модифицированного опросника «Короткий сенсорный профиль».

Критерий исключения:

  1. Аллергия на баклофен или соединения схожей структуры
  2. Невозможно оценить с помощью выбранных показателей эффективности
  3. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, подвергает пациента повышенному риску нежелательных явлений или препятствует завершению исследования.
  4. Одновременное применение любого препарата, который, по мнению главного исследователя, противопоказан к интратекальному введению баклофена.
  5. Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность при посещении 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: баклофен интратекально
Однократное введение 50 мкг баклофена между 4-м и 5-м поясничными позвонками в спинномозговую жидкость.
Лекарство: баклофен интратекально
Пациентам будет проведена стандартная процедура интратекального введения баклофена. Эта процедура состоит из однократной инъекции 50 мкг баклофена между 4-м и 5-м поясничными позвонками в спинномозговую жидкость.
Другие имена:
  • Лиорезал интратекально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный краткий сенсорный профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4 и 6 часов после интратекального введения баклофена
Изменения в тактильной защите будут документированы по субшкалам тактильной, двигательной и зрительной/слуховой чувствительности модифицированного краткого сенсорного профиля.
Исходный уровень и через 2, 4 и 6 часов после интратекального введения баклофена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об изменении симптомов аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4 и 6 часов после интратекального введения баклофена
Изменения симптомов расстройства аутистического спектра по сравнению с исходным уровнем до лечения и после лечения.
Исходный уровень и через 2, 4 и 6 часов после интратекального введения баклофена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1109397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться