- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01352611
Tratamiento de etiqueta abierta de la actitud defensiva táctil grave con baclofeno intratecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la administración intratecal de baclofeno puede reducir los síntomas de la actitud defensiva táctil grave y el trastorno del espectro autista.
A algunas personas con trastorno del espectro autista no les gusta que las toquen. Esto se conoce como actitud defensiva táctil. El baclofeno es un fármaco aprobado para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con afecciones como parálisis cerebral, lesión de la médula espinal y lesión cerebral traumática. Intratecal significa que el baclofeno se administra por inyección en el canal espinal. En este estudio, cada paciente se someterá a una administración de prueba de baclofeno intratecal y se evaluará el efecto del baclofeno intratecal sobre los síntomas de defensa táctil y el trastorno del espectro autista.
Cada paciente tendrá tres visitas en relación con el estudio. Primero, habrá una visita de selección en la que los investigadores determinarán si el paciente es elegible para participar en el estudio. Para participar, cada paciente debe tener un trastorno del espectro autista, una actitud defensiva táctil severa y cumplir con otros criterios enumerados. En la segunda visita, cada paciente se someterá al procedimiento de prueba de baclofeno intratecal. El procedimiento utilizado es el procedimiento estándar para determinar si el baclofeno intratecal es eficaz para el tratamiento de la espasticidad. Sin embargo, en este estudio, en lugar de evaluar el efecto del baclofeno intratecal sobre la espasticidad, los investigadores evaluarán el efecto del baclofeno intratecal sobre los síntomas de la actitud defensiva táctil y el trastorno del espectro autista. El procedimiento del juicio y la evaluación requerirán alrededor de un día. En la tercera visita, la visita de seguimiento, los investigadores evaluarán y analizarán la respuesta del paciente al tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital/University of Missouri Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo antes de ingresar al estudio
Exhibe estos síntomas específicos del autismo:
- Actitud defensiva táctil
- Mayor sensibilidad a la estimulación sensorial.
- Los pacientes deben calificarse como "Siempre" para "Reacciona emocional o agresivamente al tacto" en un Cuestionario de perfil sensorial corto modificado. Además, los pacientes deben calificar "siempre" o "frecuentemente" en las otras categorías de un cuestionario de perfil sensorial corto modificado.
Criterio de exclusión:
- Alergia al baclofeno o compuestos con estructura similar
- No se puede evaluar con las medidas de eficacia elegidas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, ponga al paciente en mayor riesgo de eventos adversos o impida la finalización del estudio.
- Uso concomitante de cualquier medicamento que, en opinión del investigador principal, esté contraindicado con la administración intratecal de baclofeno
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: baclofeno, intratecal
Una inyección única de 50 microgramos de baclofeno entre la 4.ª y 5.ª vértebra lumbar en el líquido cefalorraquídeo.
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Los pacientes se someterán a un procedimiento de prueba de baclofeno intratecal estándar.
Este procedimiento consiste en una única inyección de 50 microgramos de baclofeno entre la 4ª y 5ª vértebra lumbar en el líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sensorial corto modificado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal
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Los cambios en la actitud defensiva táctil se documentarán en las subescalas de sensibilidad táctil, de movimiento y visual/auditiva de un perfil sensorial breve modificado.
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Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global del cambio en los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal
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Cambios en los síntomas del trastorno del espectro autista desde el inicio previo al tratamiento hasta el posterior al tratamiento.
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Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1109397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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