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Tratamiento de etiqueta abierta de la actitud defensiva táctil grave con baclofeno intratecal

5 de octubre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio es determinar si la administración intratecal de baclofeno puede reducir los síntomas de la actitud defensiva táctil grave y el trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la administración intratecal de baclofeno puede reducir los síntomas de la actitud defensiva táctil grave y el trastorno del espectro autista.

A algunas personas con trastorno del espectro autista no les gusta que las toquen. Esto se conoce como actitud defensiva táctil. El baclofeno es un fármaco aprobado para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con afecciones como parálisis cerebral, lesión de la médula espinal y lesión cerebral traumática. Intratecal significa que el baclofeno se administra por inyección en el canal espinal. En este estudio, cada paciente se someterá a una administración de prueba de baclofeno intratecal y se evaluará el efecto del baclofeno intratecal sobre los síntomas de defensa táctil y el trastorno del espectro autista.

Cada paciente tendrá tres visitas en relación con el estudio. Primero, habrá una visita de selección en la que los investigadores determinarán si el paciente es elegible para participar en el estudio. Para participar, cada paciente debe tener un trastorno del espectro autista, una actitud defensiva táctil severa y cumplir con otros criterios enumerados. En la segunda visita, cada paciente se someterá al procedimiento de prueba de baclofeno intratecal. El procedimiento utilizado es el procedimiento estándar para determinar si el baclofeno intratecal es eficaz para el tratamiento de la espasticidad. Sin embargo, en este estudio, en lugar de evaluar el efecto del baclofeno intratecal sobre la espasticidad, los investigadores evaluarán el efecto del baclofeno intratecal sobre los síntomas de la actitud defensiva táctil y el trastorno del espectro autista. El procedimiento del juicio y la evaluación requerirán alrededor de un día. En la tercera visita, la visita de seguimiento, los investigadores evaluarán y analizarán la respuesta del paciente al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital/University of Missouri Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de autismo antes de ingresar al estudio
  2. Exhibe estos síntomas específicos del autismo:

    • Actitud defensiva táctil
    • Mayor sensibilidad a la estimulación sensorial.
  3. Los pacientes deben calificarse como "Siempre" para "Reacciona emocional o agresivamente al tacto" en un Cuestionario de perfil sensorial corto modificado. Además, los pacientes deben calificar "siempre" o "frecuentemente" en las otras categorías de un cuestionario de perfil sensorial corto modificado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al baclofeno o compuestos con estructura similar
  2. No se puede evaluar con las medidas de eficacia elegidas
  3. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, ponga al paciente en mayor riesgo de eventos adversos o impida la finalización del estudio.
  4. Uso concomitante de cualquier medicamento que, en opinión del investigador principal, esté contraindicado con la administración intratecal de baclofeno
  5. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: baclofeno, intratecal
Una inyección única de 50 microgramos de baclofeno entre la 4.ª y 5.ª vértebra lumbar en el líquido cefalorraquídeo.
Los pacientes se someterán a un procedimiento de prueba de baclofeno intratecal estándar. Este procedimiento consiste en una única inyección de 50 microgramos de baclofeno entre la 4ª y 5ª vértebra lumbar en el líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
  • Lioresal, intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil sensorial corto modificado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal
Los cambios en la actitud defensiva táctil se documentarán en las subescalas de sensibilidad táctil, de movimiento y visual/auditiva de un perfil sensorial breve modificado.
Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global del cambio en los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal
Cambios en los síntomas del trastorno del espectro autista desde el inicio previo al tratamiento hasta el posterior al tratamiento.
Línea de base y 2, 4 y 6 horas después de la administración de baclofeno intratecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza S. Farid, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Farid, R.S., Nevel, R. and Murdock, F. Effect of Intrathecal Baclofen on Severe Tactile Defensiveness and Symptoms of Autism Spectrum Disorder. Abstract. International Meeting for Autism Research, Philadelphia, PA. May, 2010.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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