HIV 양성 청소년의 ART 순응도를 개선하기 위한 문자 메시지 개입 (TXTXT)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 SMS 문자 메시지 기술을 사용하여 YLH의 복약 순응도를 개선하기 위한 개입을 테스트하는 것입니다. 제안된 연구는 비지속 YLH 중 ART 준수율에 대한 문자 메시지 알림의 효과에 대한 무작위 통제 시험입니다. 투약 일정에 따라 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자에게 6개월 동안 일일 문자 메시지 알림이 전송됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 요청에 따라 변경할 수 있는 맞춤형 개인화 메시지를 선택할 수 있습니다. 조사관은 ART에 대한 순응도가 낮은 것으로 입증된 16-29세의 YLH(즉, 출생 전, 수혈 또는 행동 후천적 -- 우리의 타당성 연구 및 1차 진료소의 감염 모드 분포와 일치)를 등록할 것입니다. 중재에 무작위로 배정된 표본의 절반은 매일 단문 메시지 서비스(SMS; 일명 "문자 메시지") 투약 알림을 받고 나머지 절반은 통제 조건에 무작위 배정되어 표준 치료(SOC)만 받습니다. 대조 시험의 경우 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 순응도 수준과 바이러스 부하가 수집됩니다. 또한 초기 6개월 등록 기간이 끝나면 제어 조건의 참가자는 6개월 동안 SMS 개입으로 전환되고 개입 조건의 참가자는 SMS 개입 수신이 중단됩니다. 준수 및 바이러스 로드 데이터는 9개월 및 12개월 후속 시점에서 각 그룹에서 수집됩니다. 이러한 추가 기능의 장점은 연구자가 모든 참가자에게 개입을 제공하고, 통제 그룹에서 개입 효과를 평가하고(개입 효과를 확인하기 위해) 개입 그룹에서 지속적인 개입 효과를 평가(개입 후)할 수 있다는 것입니다. ). 구체적인 목표:
- 1차 결과에 대한 SMS 문자 메시지 개입의 효능을 결정하기 위해: 6개월 개입 기간 동안 16-29세(약물 사용 위험이 높은 그룹)의 순응도가 낮은 YLH의 ART 준수, 효과 기준선 이후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
- 2차 탐색 결과에 대한 SMS 문자 메시지 개입의 효능을 탐색하기 위해: 기준선 이후 3개월 및 6개월에 효과를 평가하여 6개월 개입 기간 동안 바이러스 부하 및 분화 클러스터 4(CD4) 수.
- 목적(예: 자동 메시지 전달 및 응답 수) 및 주관적 측정(예: 보고된 만족도, 수용 가능성)을 통해 이 개입 및 임상 시험 접근 방식의 실행 가능성, 수용 가능성 및 만족도를 평가합니다.
기본 가설:
- SMS 문자 메시지 중재에 무작위로 배정된 청소년은 기준선 이후 3개월 및 6개월의 중재 기간 동안 ART 준수 수준 및 이차 결과에서 표준 치료만 받는 청소년과 비교하여 더 큰 개선을 보일 것입니다. 조사자들은 중재가 임상적으로 의미가 있으려면 3개월과 6개월에 그룹 간에 순응도 수준에서 최소 10점 차이가 난다고 가정합니다.
- SMS 문자 메시지 중재에 무작위 배정된 청소년은 9개월 및 12개월 후속 조치에서 개선된 준수(즉, > 90% 준수)를 유지할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염으로 진단됨(출산 전후, 수혈 또는 행동 후천적; 의료 기록 검토 또는 추천 전문가의 검증에 의해 문서화됨)
- 휴대폰 사용 가능
- 문자 메시지 기술의 정기적인 사용 신고
- 16~29세
- 영어로 말하기
- 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도가 좋지 않은 상태에서 등록 시 최소 1개월 동안 ART 요법(즉, ART를 처음 사용하지 않음) 동안 ART 요법을 받고 있습니다. 본 연구의 목적을 위해, 순응도 불량은 스크리닝 시 다음 중 하나 이상에 의해 정의될 것이다: a) AIDS Clinical Trials Group(ACTG) 스크리닝 설문지에 따라, 참가자는 지난 주에 적어도 한 번 용량을 누락했다고 보고하거나 b) 지난 달에 3회 이상의 약물 복용을 누락했다고 보고했습니다.
제외 기준:
- 의사에게 정기적인 후속 조치를 보고하지 마십시오(적어도 3개월마다).
- 임신 중이고 임신으로 인해 ART만 진행 중인 경우(즉, 출산 후 더 이상 ART가 처방되지 않음)
- 동의 또는 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준만
SOC for ART 순응도는 항레트로바이러스 약물 순응도의 중요성을 설명하는 20분 분량의 애니메이션 자습서 보기로 구성됩니다.
과학 배경이 없는 시청자를 위해 특별히 고안되었으며 청소년 및 청년에게 적합합니다.
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실험적: 간섭
이 연구는 비지속 YLH의 ART 준수를 개선하기 위해 맞춤화된 개인화된 SMS 문자 메시지 알림 개입을 테스트할 것입니다.
참가자는 개입을 수신하기 위해 자신의 휴대 전화를 사용합니다.
참가자는 연구 기간(6개월) 동안 요청에 따라 변경할 수 있는 맞춤형 개인화 메시지를 선택할 수 있습니다.
Intelecare 기술을 활용하여 참가자는 일정에 따라 약을 성공적으로 복용했는지 여부를 나타내는 문자 메시지 응답을 보내야 합니다.
환자의 비밀을 보호하기 위해 SMS 텍스트에는 식별 가능한 환자 정보가 포함되지 않습니다.
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일일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 대한 보고서를 통한 ART 준수
기간: 30일 이전
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시각적 아날로그 척도에 대한 보고서를 통한 ART 준수
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30일 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 3 개월
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가장 최근의 바이러스 로드 데이터는 혈장 밀리리터당 RNA 복사본의 각 시점에서 의료 기록에서 추출됩니다.
또한 질병 상태의 2차 측정으로 혈액 1ml당 CD4 세포의 각 시점에서 CD4 수를 기록합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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