Вмешательство с помощью текстовых сообщений для улучшения соблюдения режима АРТ среди ВИЧ-позитивной молодежи (TXTXT)

Целью предлагаемого исследования является тестирование вмешательства с использованием технологии обмена текстовыми SMS-сообщениями для улучшения приверженности к лечению среди молодых женщин. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование влияния текстовых напоминаний на показатели приверженности АРТ среди несоблюдающих режим лечения молодых женщин. Ежедневные текстовые напоминания будут отправляться всем пациентам, рандомизированным в группу вмешательства в соответствии с их графиком приема лекарств, в течение шести месяцев. У участников будет возможность выбрать индивидуальное персонализированное сообщение, которое может быть изменено по запросу в течение всего периода исследования. Исследователи будут регистрировать YLH в возрасте 16–29 лет (т. е. перинатально, переливанием крови или поведенческим путем — в соответствии с нашим технико-экономическим обоснованием и распределением путей заражения в первичных клиниках), которые продемонстрировали плохую приверженность к АРВТ. Половина выборки, рандомизированная для вмешательства, будет получать ежедневные службы коротких сообщений (SMS; также известные как «текстовые сообщения») с напоминаниями о лекарствах, а половина будет рандомизирована в контрольное состояние и получит только стандартную помощь (SOC). Для контролируемого испытания уровни приверженности и вирусная нагрузка будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения. Кроме того, в конце начального 6-месячного периода регистрации участники в контрольном состоянии перейдут на СМС-вмешательство на 6 месяцев, а участники в состоянии вмешательства перестанут получать СМС-вмешательство. Данные о приверженности и вирусной нагрузке будут собираться в каждой группе через 9 и 12 месяцев наблюдения. Преимущества этих дополнительных функций заключаются в том, что они позволяют исследователям предложить вмешательство всем участникам, оценить эффект вмешательства в контрольной группе (для подтверждения эффекта вмешательства) и оценить устойчивые эффекты вмешательства в группе вмешательства (после вмешательства). ). Конкретные цели:

1. Чтобы определить эффективность вмешательства с помощью SMS-сообщений в отношении нашего основного результата: приверженности к АРТ среди слабо приверженных YLH в возрасте 16–29 лет (группа с высоким риском употребления психоактивных веществ) в течение 6-месячного периода вмешательства с эффектами оценивали через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
2. Изучить эффективность вмешательства с помощью SMS-сообщений в отношении вторичного, исследовательского результата: вирусной нагрузки и подсчета кластера дифференцировки 4 (CD4) в течение 6-месячного периода вмешательства с оценкой эффектов через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
3. Оценить осуществимость, приемлемость и удовлетворенность этого подхода к вмешательству и клиническому испытанию как по объективным (например, автоматизированной доставке сообщений и подсчету ответов), так и по субъективным показателям (например, сообщаемое удовлетворение, приемлемость).

Основные гипотезы:

1. Молодежь, рандомизированная для участия в вмешательстве с помощью SMS-сообщений, продемонстрирует большее улучшение уровня приверженности к АРТ и вторичных исходов в течение периода вмешательства через 3 и 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с теми, кто получает только стандартную помощь. Исследователи предполагают, что разница в уровне приверженности между группами через 3 и 6 месяцев составляет не менее 10 баллов, чтобы вмешательство было клинически значимым.
2. Молодежь, рандомизированная для вмешательства с помощью SMS-сообщений, сохранит улучшение приверженности (т. е. > 90% приверженности) через 9 и 12 месяцев наблюдения.