Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV (TXTXT)

Celem proponowanego badania jest przetestowanie interwencji z wykorzystaniem technologii wiadomości tekstowych SMS w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród YLH. Proponowane badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wpływu przypomnień SMS-owych na wskaźniki przestrzegania ART wśród niestosujących się do YLH. Codzienne przypomnienia SMS będą wysyłane do wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zgodnie z ich harmonogramem przyjmowania leków przez sześć miesięcy. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru dostosowanej spersonalizowanej wiadomości, którą można zmieniać na żądanie przez cały okres badania. Badacze włączą YLH w wieku 16-29 lat (tj. w okresie okołoporodowym, transfuzji lub nabytych behawioralnie – zgodnie z naszym studium wykonalności i rozmieszczeniem trybów infekcji w głównych ośrodkach klinicznych), którzy wykazali się słabym przestrzeganiem zasad ART. Połowa próby, losowo przydzielona do interwencji, będzie otrzymywać codzienne krótkie wiadomości tekstowe (SMS; inaczej „wiadomości tekstowe”) z przypomnieniami o przyjmowaniu leków, a połowa zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i będzie otrzymywać tylko standardową opiekę (SOC). W przypadku kontrolowanego badania poziomy przestrzegania zaleceń i miano wirusa będą zbierane na początku badania, w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie obserwacji. Ponadto pod koniec początkowego 6-miesięcznego okresu rejestracji uczestnicy warunku kontrolnego przejdą na interwencję SMS na 6 miesięcy, a uczestnicy warunku interwencji przestaną otrzymywać interwencję SMS. Dane dotyczące przylegania i miana wirusa będą zbierane z każdej grupy w 9-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach kontrolnych. Zaletą tych dodatkowych funkcji jest to, że pozwalają badaczom zaproponować interwencję wszystkim uczestnikom, ocenić efekt interwencji w grupie kontrolnej (w celu potwierdzenia efektu interwencji) oraz ocenić trwałe efekty interwencji w grupie interwencyjnej (po interwencji ). Cele szczegółowe:

1. Aby określić skuteczność interwencji za pomocą wiadomości tekstowych SMS na nasz główny wynik: przestrzeganie ART wśród słabo przestrzegających YLH, w wieku 16-29 lat (grupa, w której wykazano wysokie ryzyko używania substancji) w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, z efektami oceniane po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
2. Zbadanie skuteczności interwencji za pomocą wiadomości tekstowych SMS na drugorzędny, eksploracyjny wynik: miano wirusa i liczbę klastrów zróżnicowania 4 (CD4) w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji, z efektami ocenianymi po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej.
3. Aby ocenić wykonalność, akceptowalność i zadowolenie z tej interwencji i podejścia do badań klinicznych, zarówno obiektywnie (np. automatyczne dostarczanie wiadomości i liczba odpowiedzi), jak i subiektywnie (np. zgłoszona satysfakcja, akceptowalność).

Podstawowe hipotezy:

1. Młodzież przydzielona losowo do interwencji za pomocą SMS-ów wykaże większą poprawę poziomu przestrzegania ART i drugorzędnych wyników w okresie interwencji po 3 i 6 miesiącach od punktu odniesienia, w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę. Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 10-punktowa różnica w poziomie przestrzegania zaleceń między grupami po 3 i 6 miesiącach, aby interwencja miała znaczenie kliniczne.
2. Młodzież przydzielona losowo do interwencji za pomocą wiadomości tekstowych SMS utrzyma poprawę przestrzegania zaleceń (tj. > 90% przestrzegania zaleceń) podczas 9-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji.