Tekstmeldingsintervensjon for å forbedre ART-tilslutningen blant HIV-positive ungdom (TXTXT)

Hensikten med den foreslåtte studien er å teste en intervensjon ved bruk av SMS-tekstmeldingsteknologi for å forbedre medisinoverholdelsen blant YLH. Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie av effekten av tekstmeldingspåminnelser på ART-overholdelsesrater blant ikke-adherente YLH. Daglige tekstmeldingspåminnelser vil bli sendt til alle pasienter randomisert til intervensjonsgruppen i henhold til deres medisineringsplan, i seks måneder. Deltakerne vil ha muligheten til å velge en skreddersydd personlig melding som kan endres etter forespørsel i løpet av studieperioden. Etterforskerne vil registrere YLH i alderen 16-29 (dvs. perinatalt, transfusjon eller atferdsmessig ervervet – i samsvar med vår mulighetsstudie og fordelingen av infeksjonsmodus på de primære klinikkene) som har vist dårlig overholdelse av ART. Halvparten av utvalget, randomisert til intervensjonen, vil motta daglig korte meldingstjeneste (SMS; aka "tekstmelding") medisinpåminnelser og halvparten vil bli randomisert til kontrolltilstanden og mottar kun standardbehandling (SOC). For den kontrollerte studien vil adherensnivåer og viral belastning bli samlet inn ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging. I tillegg, ved slutten av den innledende 6-måneders påmeldingsperioden, vil deltakere i kontrollbetingelsen gå over til SMS-intervensjonen i 6 måneder, og deltakere i intervensjonsbetingelsen vil slutte å motta SMS-intervensjonen. Overholdelse og viral belastningsdata vil bli samlet inn fra hver gruppe ved 9-måneders og 12-måneders oppfølgingspunkt. Fordelene med disse tilleggsfunksjonene er at de lar etterforskerne tilby intervensjonen til alle deltakerne, evaluere intervensjonseffekten i kontrollgruppen (for å bekrefte intervensjonseffekten) og vurdere vedvarende intervensjonseffekter i intervensjonsgruppen (post-intervensjon). ). Spesifikke mål:

1. For å bestemme effekten av en SMS-tekstmeldingsintervensjon på vårt primære resultat: overholdelse av ART blant dårlig tilhenger YLH, i alderen 16-29 (en gruppe som har vist seg å ha høy risiko for rusmiddelbruk) over en 6-måneders intervensjonsperiode, med effekter vurdert 3 og 6 måneder etter baseline.
2. For å utforske effekten av en SMS-tekstmeldingsintervensjon på et sekundært, utforskende resultat: viral belastning og cluster of differentiation 4 (CD4) teller, over en 6-måneders intervensjonsperiode, med effekter vurdert 3 og 6 måneder etter baseline.
3. Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsstillelsen av denne intervensjons- og kliniske utprøvingstilnærmingen ved både objektive (f.eks. automatisert meldingslevering og antall svar) og subjektive mål (f.eks. rapportert tilfredshet, akseptabilitet).

Primære hypoteser:

1. Ungdom som er randomisert til SMS-tekstmeldingsintervensjonen vil vise større forbedringer i nivåer av overholdelse av ART og sekundære utfall i intervensjonsperioden 3 og 6 måneder etter baseline, sammenlignet med de som bare mottar standardbehandling. Etterforskerne antar en hypotese på minst 10 poengs forskjell i etterlevelsesnivå mellom grupper etter 3 og 6 måneder for at intervensjonen skal være klinisk meningsfull.
2. Ungdom som er randomisert til SMS-intervensjon vil opprettholde forbedringer i etterlevelse (dvs. > 90 % etterlevelse) ved 9-måneders og 12-måneders oppfølging.