Intervento di messaggistica di testo per migliorare l'aderenza all'ART tra i giovani sieropositivi (TXTXT)

Lo scopo dello studio proposto è testare un intervento utilizzando la tecnologia di messaggistica di testo SMS per migliorare l'aderenza ai farmaci tra YLH. Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato dell'effetto dei promemoria dei messaggi di testo sui tassi di aderenza ART tra YLH non aderente. I promemoria giornalieri dei messaggi di testo verranno inviati a tutti i pazienti randomizzati al gruppo di intervento in base al loro programma di farmaci, per sei mesi. I partecipanti avranno la possibilità di scegliere un messaggio personalizzato su misura che può essere modificato come richiesto durante il periodo di studio. Gli investigatori registreranno YLH, età compresa tra 16 e 29 anni (ovvero, perinatalmente, trasfusione o acquisita comportamentalmente - coerente con il nostro studio di fattibilità e la distribuzione della modalità di infezione nei siti clinici primari) che hanno dimostrato scarsa aderenza all'ART. Metà del campione, randomizzato all'intervento, riceverà quotidianamente un servizio di messaggistica breve (SMS; noto anche come "messaggio di testo") promemoria sui farmaci e metà sarà randomizzato alla condizione di controllo e riceverà solo lo standard di cura (SOC). Per lo studio controllato, i livelli di aderenza e la carica virale saranno raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi di follow-up. Inoltre, al termine del periodo di iscrizione iniziale di 6 mesi, i partecipanti alla condizione di controllo passeranno all'intervento SMS per 6 mesi e i partecipanti alla condizione di intervento cesseranno di ricevere l'intervento SMS. I dati di aderenza e carica virale saranno raccolti da ciascun gruppo nei punti di follow-up di 9 e 12 mesi. I vantaggi di queste funzionalità aggiuntive sono che consentono ai ricercatori di offrire l'intervento a tutti i partecipanti, di valutare l'effetto dell'intervento nel gruppo di controllo (per confermare l'effetto dell'intervento) e di valutare gli effetti dell'intervento sostenuto nel gruppo di intervento (post-intervento ). Obiettivi specifici:

1. Per determinare l'efficacia di un intervento di messaggistica di testo SMS sul nostro risultato primario: aderenza all'ART tra YLH scarsamente aderente, età 16-29 (un gruppo dimostrato di essere ad alto rischio per l'uso di sostanze) per un periodo di intervento di 6 mesi, con effetti valutato a 3 e 6 mesi dopo il basale.
2. Per esplorare l'efficacia di un intervento di messaggistica di testo SMS su un esito esplorativo secondario: conta virale e cluster di differenziazione 4 (CD4), per un periodo di intervento di 6 mesi, con effetti valutati a 3 e 6 mesi dopo il basale.
3. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione di questo intervento e dell'approccio della sperimentazione clinica in base a misure sia oggettive (ad es. Consegna automatica dei messaggi e conteggi delle risposte) che soggettive (ad es. Soddisfazione segnalata, accettabilità).

Ipotesi primarie:

1. I giovani randomizzati all'intervento di messaggistica di testo SMS mostreranno maggiori miglioramenti nei livelli di aderenza all'ART e agli esiti secondari durante il periodo di intervento a 3 e 6 mesi dopo il basale, rispetto a quelli che ricevono solo cure standard. I ricercatori ipotizzano una differenza di almeno 10 punti nel livello di aderenza tra i gruppi a 3 e 6 mesi affinché l'intervento sia clinicamente significativo.
2. I giovani randomizzati all'intervento di messaggistica di testo SMS manterranno miglioramenti nell'aderenza (cioè > 90% di aderenza) ai follow-up di 9 e 12 mesi.