SMS-Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei HIV-positiven Jugendlichen (TXTXT)

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine Intervention mithilfe der SMS-Textnachrichtentechnologie zu testen Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei YLH. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung von SMS-Erinnerungen auf die ART-Adhärenzraten bei nicht-adhärenten YLH. An alle Patienten, die gemäß ihrem Medikationsplan randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden sechs Monate lang tägliche SMS-Erinnerungen gesendet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine maßgeschneiderte personalisierte Nachricht auszuwählen, die während des Studienzeitraums je nach Wunsch geändert werden kann. Die Forscher werden YLH im Alter von 16 bis 29 Jahren (d. h. perinatal, durch Transfusion oder verhaltensbedingt erworben – im Einklang mit unserer Machbarkeitsstudie und der Verteilung des Infektionsmodus an den primären Klinikstandorten) einschreiben, die eine schlechte Einhaltung der ART gezeigt haben. Die Hälfte der Stichprobe, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeordnet wird, erhält täglich eine Medikamentenerinnerung per Kurznachrichtendienst (SMS; auch „Textnachricht“ genannt), und die andere Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt und erhält nur die Standardversorgung (Standard of Care, SOC). Für die kontrollierte Studie werden Adhärenzniveaus und Viruslast zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben. Darüber hinaus wechseln die Teilnehmer der Kontrollbedingung am Ende des anfänglichen 6-monatigen Anmeldezeitraums für 6 Monate zur SMS-Intervention und die Teilnehmer der Interventionsbedingung erhalten keine SMS-Intervention mehr. Adhärenz- und Viruslastdaten werden von jeder Gruppe an den 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten gesammelt. Die Vorteile dieser zusätzlichen Funktionen bestehen darin, dass sie es den Forschern ermöglichen, die Intervention allen Teilnehmern anzubieten, den Interventionseffekt in der Kontrollgruppe zu bewerten (zur Bestätigung des Interventionseffekts) und nachhaltige Interventionseffekte in der Interventionsgruppe (nach der Intervention) zu bewerten ). Spezifische Ziele:

1. Um die Wirksamkeit einer SMS-Textnachrichtenintervention auf unser primäres Ergebnis zu bestimmen: Einhaltung der ART bei schlecht adhärenten Jugendlichen im Alter von 16 bis 29 Jahren (eine Gruppe, die nachweislich einem hohen Risiko für Substanzkonsum ausgesetzt ist) über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten mit Auswirkungen beurteilt 3 und 6 Monate nach Studienbeginn.
2. Es sollte die Wirksamkeit einer SMS-Textnachrichtenintervention auf ein sekundäres, exploratives Ergebnis untersucht werden: Viruslast und Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zählungen über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten, wobei die Auswirkungen 3 und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet wurden.
3. Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit dieses Interventions- und klinischen Studienansatzes anhand sowohl objektiver (z. B. automatisierter Nachrichtenübermittlung und Antwortzahlen) als auch subjektiver Maßnahmen (z. B. gemeldete Zufriedenheit, Akzeptanz).

Primärhypothesen:

1. Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip an der SMS-Textnachrichtenintervention teilnehmen, werden während des Interventionszeitraums 3 und 6 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zu denjenigen, die nur die Standardversorgung erhalten, größere Verbesserungen bei der Einhaltung von ART und sekundären Ergebnissen zeigen. Die Forscher vermuten einen Unterschied von mindestens 10 Punkten im Adhärenzniveau zwischen den Gruppen nach 3 und 6 Monaten, damit die Intervention klinisch bedeutsam ist.
2. Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip SMS-Textnachrichten erhalten, werden bei Nachuntersuchungen nach 9 und 12 Monaten eine Verbesserung der Therapietreue (d. h. > 90 % Therapietreue) beibehalten.