감소된 수축 예비력: 보존된 박출률(HFpEF)을 가진 심부전의 치료 목표
2019년 4월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
감소된 수축 예비력: 보존된 박출률을 가진 심부전의 치료 목표
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 미국에서 심부전 사례의 50% 이상을 차지하며 주로 노인 인구에 영향을 미칩니다.
어떤 치료도 입원 5년차에 50% 이상인 HFpEF의 사망률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트는 이 파괴적인 질병의 개선된 치료를 가능하게 하는 새로운 치료 표적을 식별하는 것을 목표로 HFpEF 환자의 기본 심혈관 생리학을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 비특이적인 증상과 임상 소견으로 인해 진단이 어려운 질환입니다.
이 질병은 심부전 진단을 더 어렵게 만드는 다른 질병과 노화 징후가 있는 노인에게서 발생합니다.
최근에 주로 확장기 질환으로 생각되었던 HFpEF가 실제로 다인성이며, 비정상적인 수축기 기능 및 증가된 혈관 경직이 질병 병리에서 역할을 한다는 것이 제안되었습니다.
질병의 높은 사망률을 감소시키는 치료법은 없습니다.
그러나 휴식 시 증상이 거의 없는 운동 내성 장애의 일관된 임상적 표현에도 불구하고 생리적 스트레스가 증가하는 기간 동안 이 환자 집단을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 HFpEF의 다인성 생리학을 탐구하며, 이 질병에 대한 수축 예비력 및 혈관 경직의 이상 특이성에 대한 자세한 조사와 이러한 이상의 수정 가능성에 대한 탐구를 수행합니다.
사용되는 기술은 비침습적이며 심장 기능의 심초음파 평가 및 안압계를 사용한 동맥 경직도 측정을 포함합니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 임상적으로 구별하는 데 중요한 다른 그룹, 특히 환자와 비교하여 HFpEF에서 저용량 도부타민으로 β-아드레날린성 자극 전후의 박출률 변화를 조사하여 HFpEF에 대한 잠재적 진단 테스트의 특이성을 탐색하는 것입니다. 폐질환으로 인한 숨가쁨이 있는 사람, 임상적 심부전이 없는 고혈압 및 좌심실 비대증이 있는 사람.
두 번째 목표에서, 이 연구는 심근의 정상적인 수축 반응을 회복시키는 칼슘 채널 차단제인 암로디핀의 능력을 조사할 것입니다.
세 번째 목표에서는 HFpEF의 약물 반응에서 동맥 경화의 역할을 탐구합니다.
이 연구를 통해 얻은 이 다인자 질환의 복잡한 생리학에 대한 향상된 이해는 이완기 기능뿐만 아니라 수축 예비력 및 동맥 특성에도 영향을 미치는 HFpEF의 유망한 약제를 연구하는 대규모 임상 시험의 보다 합리적인 설계로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- UW - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 18세 이상
- 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 증후성 심부전 또는 적절한 비교군 기준
- 피험자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 활성 허혈의 증상.
- 중등도 또는 중증 승모판 또는 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 부전.
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 또는 만성 혈액투석.
- 알려진 만성 간질환; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 > 현지 실험실에서 판독한 정상 상한치의 3.0배로 정의됩니다.
- 심각한 신장 기능 장애, 즉 사구체 여과율(GFR)
- 심방세동
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내 관상동맥우회술
- 최근 6개월 이내 뇌졸중
- 알려진 대동맥류
- 베타 차단제 또는 항고혈압제 중단에 대한 금기
- 휴식 또는 기립성 저혈압(SBP < 90 mmHg)
- 약물 흡수를 방해하는 모든 위장 장애
- 이전의 여러 판막 교체를 포함하여 중대한 판막 심장 질환.
- 심낭 질환
- 침윤성 또는 비대성 심근병증
- 폐심장
- 불안정한 관상 동맥 질환
- 임신
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 조건
박출률 보존 심부전
- 운동 중 또는 휴식 시 호흡곤란, 기립호흡, 경정맥 확장 또는 간경정맥 역류, 구진 또는 부종을 포함하여 적어도 2가지 증상 또는 징후로 명백한 박출률이 보존된 심부전의 임상적 증거.
- 조절된 수축기 혈압(연구 당일 < 150mmHg)
폐질환군
- 폐기능 검사에 의해 분리된 폐쇄성 결손이 객관적으로 기록된 알려진 폐쇄성 기도 질환.
- 심부전의 병력이 없습니다.
- 고혈압, 고지혈증을 제외한 심혈관계 질환의 병력 없음
- 경정맥압 상승, 간경정맥 역류, 구진 또는 부종을 포함하는 심부전의 징후 및 증상이 없는 병력 및 신체 검사.
- LV 또는 RV의 수축기 기능 장애 또는 비침습적 평가에서 경미한 이완기 기능 이상의 증거를 포함하여 심부전의 증거가 없는 기본 심초음파 검사.
HTN/LVH 그룹
- 고혈압의 알려진 병력.
- 좌심실 비대 및 이완기 기능 장애의 심초음파 증거.
- 활동 시 과도한 호흡곤란, 휴식 시 호흡곤란, 기립호흡, PND, 경정맥 팽창, 간경정맥 역류, 구진 또는 부종을 포함한 심부전의 병력 또는 신체 검사 증거가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFpEF
Framingham 기준으로 확인되고, EF > 50%이고, 활동성 허혈 또는 알려진 중증 CAD, 판막 또는 심낭 질환, 침윤성 또는 비대성 심근병증, 폐성심장, 중증 폐질환의 증거가 없고, 임상적으로 박출률이 보존된 심부전으로 진단된 25명의 환자, 또는 원발성 신장 질환.
피험자는 12주 동안 암로디핀 경구 투여를 받게 됩니다.
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초기 연구 방문(모든 그룹) 및 약물 개입군(HFpEF 그룹만)에 대한 최종 연구 방문 시 IV 투여.
심장에 대한 저용량 스트레스 검사를 수행하기 위해 약 30분/용량 동안 5mcg/kg/분 및 10mcg/kg/분의 저용량 도부타민 투여.
참가자는 각 그룹에서 25명의 환자를 이중 맹검 방식으로 매일 암로디핀 5mg 또는 위약으로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
12주 경구 투여 5mg/일, 10mg/일로 상향 조정, PI에 의해 결정됨.
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실험적: 폐 질환
심혈관 질환의 임상적 증거가 없는 폐질환 환자 20명
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초기 연구 방문(모든 그룹) 및 약물 개입군(HFpEF 그룹만)에 대한 최종 연구 방문 시 IV 투여.
심장에 대한 저용량 스트레스 검사를 수행하기 위해 약 30분/용량 동안 5mcg/kg/분 및 10mcg/kg/분의 저용량 도부타민 투여.
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실험적: LVH/HTN
알려진 좌심실 비대 및 심부전 진단 없이 임상적으로 고혈압 진단을 받은 20명의 피험자.
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초기 연구 방문(모든 그룹) 및 약물 개입군(HFpEF 그룹만)에 대한 최종 연구 방문 시 IV 투여.
심장에 대한 저용량 스트레스 검사를 수행하기 위해 약 30분/용량 동안 5mcg/kg/분 및 10mcg/kg/분의 저용량 도부타민 투여.
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위약 비교기: HFpEF 위약
Framingham 기준으로 확인되고, EF > 50%이고, 활동성 허혈 또는 알려진 중증 CAD, 판막 또는 심낭 질환, 침윤성 또는 비대성 심근병증, 폐성심장, 중증 폐질환의 증거가 없고, 임상적으로 박출률이 보존된 심부전으로 진단된 25명의 환자, 또는 원발성 신장 질환.
피험자는 12주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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초기 연구 방문(모든 그룹) 및 약물 개입군(HFpEF 그룹만)에 대한 최종 연구 방문 시 IV 투여.
심장에 대한 저용량 스트레스 검사를 수행하기 위해 약 30분/용량 동안 5mcg/kg/분 및 10mcg/kg/분의 저용량 도부타민 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5mcg/kg/min 도부타민에 의한 박출률 변화
기간: 0일 및 12주 연구 방문
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이 분석의 주요 결과 변수는 5mcg 도부타민 용량에서 기준선으로부터 박출률의 변화입니다.
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0일 및 12주 연구 방문
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맥파 속도의 변화
기간: 12주 연구 방문
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암로디핀 또는 위약을 사용한 12주간의 치료에 따른 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)의 변화가 주요 결과 변수가 될 것입니다.
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12주 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, UW-Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2010-0061
- R21HL106103-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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