Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkent összehúzódási tartalék: terápiás cél a szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF)

2019. április 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Csökkent összehúzódási tartalék: terápiás cél a szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) a szívelégtelenség eseteinek több mint 50%-át teszi ki az Egyesült Államokban, és elsősorban az idős lakosságot érinti. Egyetlen kezelés sem befolyásolta a HFpEF mortalitását, amely több mint 50% öt év kórházi kezelés után. Ez a projekt a HFpEF-ben szenvedő betegek mögöttes szív- és érrendszeri fiziológiáját kutatja azzal a céllal, hogy olyan új terápiás célpontokat azonosítson, amelyek lehetővé teszik e pusztító betegség jobb kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) nem specifikus tünetek és klinikai leletek miatt nehezen diagnosztizálható betegség. A betegség időseknél fordul elő, akiknél gyakran más betegségek és az öregedés jelei is vannak, amelyek megnehezítik a szívelégtelenség diagnosztizálását. A közelmúltban felmerült, hogy a HFpEF, amelyet elsősorban diasztolés betegségnek tartottak, valójában többtényezős, a kóros szisztolés funkció és a megnövekedett vaszkuláris merevség elemei szerepet játszanak a betegség patológiájában. Nincs olyan kezelés, amely csökkentené a betegség magas mortalitását. Mindazonáltal kevés tanulmány értékelte ezt a betegpopulációt fokozott fiziológiai stressz időszakában, annak ellenére, hogy a nyugalmi állapotban kevés tünetet kísérő, csökkent terhelési tolerancia következetes klinikai megnyilvánulása van. Ez a tanulmány a HFpEF multifaktoriális fiziológiáját tárja fel, részletesen megvizsgálva a kontraktilis tartalékban és az érmerevségben jelentkező eltérések sajátosságait e betegségre vonatkozóan, és feltárja ezen eltérések módosíthatóságát. Az alkalmazott technikák nem invazívak, magukban foglalják a szívműködés echokardiográfiás értékelését és az artériás merevség mérését tonometriával. A tanulmány első célja egy lehetséges HFpEF diagnosztikai teszt specifitásának feltárása az ejekciós frakció változásának vizsgálatával az alacsony dózisú dobutaminnal végzett β-adrenerg stimuláció előtt és után HFpEF-ben, összehasonlítva más, klinikai megkülönböztetés szempontjából fontos csoportokkal, különösen a betegekkel. tüdőbetegség következtében fellépő légszomjjal, valamint magas vérnyomásban és bal kamrai hipertrófiában szenvedőknél klinikai szívelégtelenség nélkül. A második cél a tanulmány a kalciumcsatorna-blokkoló, az amlodipin azon képességét vizsgálja, hogy helyreállítja a szívizom normális kontraktilis válaszait. A harmadik cél az artériás merevség szerepének feltárása a HFpEF gyógyszerválaszában. Várhatóan ennek a többtényezős betegségnek a komplex fiziológiájának e tanulmány során szerzett jobb megértése olyan nagy klinikai vizsgálatok ésszerűbb megtervezéséhez vezet, amelyek a HFpEF ígéretes ágenseit tanulmányozzák, amelyek nemcsak a diasztolés funkciót, hanem a kontraktilis tartalékot és az artériás tulajdonságokat is befolyásolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; 18 éves vagy idősebb.
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%.
  • Tüneti szívelégtelenség vagy megfelelő összehasonlító csoport kritériumai
  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív ischaemia tünetei.
  • Mérsékelt vagy súlyos mitrális vagy aorta szűkület, vagy súlyos aorta-elégtelenség.
  • Szérum kreatinin > 3,0 vagy krónikus hemodialízis.
  • Ismert krónikus májbetegség; az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának 3,0-szorosa, a helyi laborban mérve.
  • Súlyos veseműködési zavar, azaz glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
  • Pitvarfibrilláció
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • Coronaria bypass műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Stroke az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert aorta aneurizma
  • Ellenjavallat a béta-blokkolók vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek visszavonására
  • Nyugalmi vagy ortosztatikus hipotenzió (SBP < 90 Hgmm)
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását
  • Bármilyen jelentős szívbillentyű-betegség, beleértve a korábbi többszörös billentyűcserét.
  • Pericardialis betegség
  • Infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Cor pulmonale
  • Instabil koszorúér-betegség
  • Terhesség
  • Bármilyen körülmény, amely megakadályozhatja, hogy az alany betartsa a vizsgálati protokollt, ahogy azt a vizsgáló határozta meg

Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval

  • A szívelégtelenség klinikai bizonyítéka megőrzött ejekciós frakcióval, amely legalább 2 tünetben vagy jelben nyilvánul meg, beleértve a nehézlégzést terheléskor vagy nyugalomban, ortopnoét, jugularis vénás tágulást vagy hepatojugularis refluxot, rales vagy ödéma.
  • Szabályozott szisztolés vérnyomás (<150 Hgmm a vizsgálat napján)

Tüdőbetegségek csoportja

  • Ismert obstruktív légúti betegség, tüdőfunkciós vizsgálattal izolált obstruktív defektus objektív dokumentálásával.
  • Nincs szívelégtelenség anamnézisében.
  • A kórelőzményben nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség, kivéve a magas vérnyomást vagy hiperlipidémia
  • Szívelégtelenség jeleitől és tüneteitől mentes anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve a megemelkedett jugularis vénás nyomást, hepatojuguláris refluxot, zúzódást vagy ödémát.
  • Kiindulási echokardiográfiás vizsgálat szívelégtelenség bizonyítéka nélkül, beleértve az LV vagy RV szisztolés diszfunkcióját, vagy nem invazív értékelés alapján enyhébb diasztolés diszfunkciót.

HTN/LVH Csoport

  • A hipertónia ismert története.
  • A bal kamrai hipertrófia és a diasztolés diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékai.
  • A kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálatban nincs bizonyíték szívelégtelenségre, beleértve a túlzott nehézlégzést terheléskor, nehézlégzést nyugalomban, orthopneát, PND-t, jugularis vénás tágulást, hepatojuguláris refluxot, rales-t vagy ödémát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFpEF
25 beteg klinikailag diagnosztizált szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval, Framingham kritériumokkal igazolva, EF > 50% és nem mutatott aktív ischaemia vagy ismert súlyos CAD, billentyű- vagy szívburok betegség, infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia, cor pulmonale, súlyos tüdőbetegség, vagy elsődleges vesebetegség. Az alanyok amlodipint kapnak orálisan 12 hétig.
Drog: Dobutamin
IV beadás a kezdeti vizsgálati látogatáson (minden csoport) és az utolsó vizsgálati látogatáson a gyógyszeres intervenciós kar esetében (csak a HFpEF csoport). Alacsony dózisú dobutamin beadása 5 mcg/ttkg/perc és 10 mcg/kg/perc dózisban, körülbelül 30 perces perióduson keresztül, alacsony dózisú szívterhelési vizsgálat elvégzése céljából.
Drog: Amlodipin
A résztvevőket randomizálják a napi 5 mg amlodipinnel vagy placebóval történő kezelésre, kettős vak módszerrel, minden csoportban 25 beteget. 12 hetes 5 mg/nap orális adagolás, 10 mg/nap-ra emelve, PI-vel meghatározva.
Kísérleti: Tüdőbetegség
20 tüdőbetegségben szenvedő beteg, és nincs klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri betegségre
Drog: Dobutamin
IV beadás a kezdeti vizsgálati látogatáson (minden csoport) és az utolsó vizsgálati látogatáson a gyógyszeres intervenciós kar esetében (csak a HFpEF csoport). Alacsony dózisú dobutamin beadása 5 mcg/ttkg/perc és 10 mcg/kg/perc dózisban, körülbelül 30 perces perióduson keresztül, alacsony dózisú szívterhelési vizsgálat elvégzése céljából.
Kísérleti: LVH/HTN
20 alany ismert bal kamrai hipertrófiában és klinikailag diagnosztizált magas vérnyomásban, szívelégtelenség diagnózisa nélkül.
Drog: Dobutamin
IV beadás a kezdeti vizsgálati látogatáson (minden csoport) és az utolsó vizsgálati látogatáson a gyógyszeres intervenciós kar esetében (csak a HFpEF csoport). Alacsony dózisú dobutamin beadása 5 mcg/ttkg/perc és 10 mcg/kg/perc dózisban, körülbelül 30 perces perióduson keresztül, alacsony dózisú szívterhelési vizsgálat elvégzése céljából.
Placebo Comparator: HFpEF placebo
25 beteg klinikailag diagnosztizált szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval, Framingham kritériumokkal igazolva, EF > 50% és nem mutatott aktív ischaemia vagy ismert súlyos CAD, billentyű- vagy szívburok betegség, infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia, cor pulmonale, súlyos tüdőbetegség, vagy elsődleges vesebetegség. Az alanyok placebót kapnak 12 hétig.
Drog: Dobutamin
IV beadás a kezdeti vizsgálati látogatáson (minden csoport) és az utolsó vizsgálati látogatáson a gyógyszeres intervenciós kar esetében (csak a HFpEF csoport). Alacsony dózisú dobutamin beadása 5 mcg/ttkg/perc és 10 mcg/kg/perc dózisban, körülbelül 30 perces perióduson keresztül, alacsony dózisú szívterhelési vizsgálat elvégzése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ejekciós frakció változása 5 mcg/kg/perc dobutamin mellett
Időkeret: nap 0 és 12 hetes tanulmányút
Ebben az elemzésben az elsődleges kimeneti változó az ejekciós frakció változása a kiindulási értékhez képest 5 mcg dobutamin dózis mellett.
nap 0 és 12 hetes tanulmányút
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: 12 hetes tanulmányút
A carotis-femoralis pulzushullám-sebesség (PWV) változása 12 hetes amlodipin- vagy placebo-kezeléssel az elsődleges kimeneti változó lesz.
12 hetes tanulmányút

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, UW-Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2010-0061
  • R21HL106103-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Dobutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel