Perlane-L과 Dysport를 사용한 상부 안면 리모델링 (DPL-2010)

포함 기준:

• 40-75세의 모든 인종의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자.
• (4점 측두 위축 척도에서 1 또는 2)의 경도에서 중등도 측두 위축
• 다음 중 하나:

Rao-Goldman 5점 안면 주름 척도를 사용하여 평가할 때 최대 시도 근육 수축 동안(최대한 웃는 동안) 3 이상의 측정을 특징으로 하는 눈주위 주름.

Rao-Goldman 5점 안면 주름 척도를 사용하여 평가 시 3점 이상으로 경증에서 중등도의 미간 주름.

• 이전에 안면 구순 포진의 병력이 있는 경우 피험자가 등록되지만 재발을 피하기 위해 약물 치료를 받게 됩니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 기관 검토 위원회 사전 동의/HIPPA 승인 양식에 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다. 여성은 연구 약물 투여 전 >12개월 동안 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는
• 연구 약물 투여 전 >6개월 동안 외과적으로 불임(예를 들어, 난관 결찰).

다음 피임 방법은 적절하게 사용되는 경우 일반적으로 연구에 참여할 수 있는 가임 여성에게 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 호르몬 피임제†(경구, 패치, 주사, 이식);
• 질내 살정제가 있는 남성용 콘돔 또는 살정제가 있는 격막 또는 자궁경부 캡;
• 질 피임 링;
• 링;
• 외과적 멸균(양측 난관 결찰);
• 파트너 정관 수술††; 또는

• 완전한 성적 금욕*.

  • 호르몬 피임약은 연구 약물 투여 최소 90일 전에 시작해야 하며 자궁 내 피임 장치는 연구 약물 투여 최소 30일 전에 배치해야 합니다.

    • 3개월 이상 정관절제술을 받았거나 정자 수가 0인 경우 * 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없습니다. 그들은 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 연구 동안 임신과 관련된 가능한 위험을 이해한다면 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 6개월 이내 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 이전 주사, 얼굴 윗부분에 반영구적 필러(즉, 지난 12개월 이내의 미간, 눈주위, 측두부). 윗면에 영구 필러의 이전 주입(즉, 미간, 눈 주위, 측두엽 영역)은 제외됩니다.
• 임신 중이거나(소변 임신 검사 양성), 모유 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 실행하지 않는 피험자.
• 연구 기간 동안 안면 미용 시술을 계획하거나 이전 미용 시술(즉, 수술)이 있거나 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 눈에 보이는 흉터가 있는 피험자.
• 안면 비대칭, 눈꺼풀처짐, 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터, 두꺼운 피지 피부 또는 물리적으로 벌려도 상부 안면 주름을 실질적으로 줄일 수 없음.
• 얼굴 윗부분에 대한 이전 성형 수술(예: 안와주위 수술, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 또는 눈썹 수술 등).
• 방문 1 이전 12개월 동안 눈 주위 영역의 레이저 재포장 또는 연조직 확대.
• 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태.
• 아미노글리코사이드 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근(골격) 기능을 방해할 수 있는 제제의 현재 사용.
• 주사 대상 부위의 근육의 심각한 위축/과도한 약화.
• 안면 신경 마비의 병력.
• 알려진 자가면역 질환이 있거나 면역 체계가 약화된 환자(예: HIV, AIDS 또는 현재 화학 요법).
• 주사 부위 감염 또는 전신 감염(이 경우 회복 후 1주일까지 연구 등록 연기).
• Dysport™ 및/또는 Perlane-L®의 ​​구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성.
• 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
• 연구 결과를 방해할 정도로 심각한 의학적 및/또는 정신과적 문제(조사자 의견).
• 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
• 기준선 방문의 30일 이내에 조사 약물 연구에 대한 노출.