Remodelage supérieur du visage avec Perlane-L et Dysport (DPL-2010)

Critère d'intégration:

• Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 40 à 75 ans.
• Atrophie témorale légère à modérée (1 ou 2 sur l'échelle d'atrophie temporelle à quatre points)
• L'un des éléments suivants :

Ridules périoculaires caractérisées par une mesure de 3 ou plus pendant la tentative de contraction musculaire maximale (pendant le sourire maximal) lors de l'évaluation à l'aide de l'échelle des rides faciales à 5 points de Rao-Goldman.

Rythme de la glabelle léger à modéré par une mesure de 3 ou plus lors de l'évaluation à l'aide de l'échelle des rides du visage à 5 points de Rao-Goldman.

• Les sujets seront inscrits s'ils ont des antécédents de boutons de fièvre faciaux, mais seront traités pour éviter toute récidive.
• capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé du comité d'examen institutionnel / d'autorisation HIPPA et d'en recevoir une copie.
• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude : une femme est considérée en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée depuis plus de 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
• sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
• chirurgicalement stérile (par exemple, ligature des trompes) pendant> 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

Les méthodes de contraception suivantes, si elles sont correctement utilisées, sont généralement considérées comme fiables pour les femmes en âge de procréer susceptibles de participer à l'étude :

• contraceptifs hormonaux† (oraux, timbres, injections, implants);
• préservatif masculin avec spermicide intra-vaginal ou diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ;
• anneau contraceptif vaginal;
• dispositif intra-utérin;
• stérilisation chirurgicale (ligature tubaire bilatérale);
• partenaire vasectomis醆 ; ou

• abstinence sexuelle totale*.

  • Les contraceptifs hormonaux doivent être commencés au moins 90 jours avant l'administration du médicament à l'étude, et le dispositif contraceptif intra-utérin doit être placé au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

    • Vasectomisé > 3 mois ou avec un nombre de spermatozoïdes de 0 ; * Les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actifs ne sont pas tenus de pratiquer une méthode de contraception fiable. Elles peuvent être inscrites à la discrétion de l'investigateur à condition qu'il leur soit conseillé de rester sexuellement inactives pendant la durée de l'étude et de comprendre les risques possibles liés à une grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Injection antérieure de toxine botulique de tout sérotype dans les 6 mois, Injection antérieure de produits de comblement semi-permanents dans la partie supérieure du visage (c.-à-d. glabelle, périorbitaire, zones temporales) au cours des 12 derniers mois. Injection préalable de charges permanentes dans le haut du visage (c'est-à-dire glabelle, périorbitaire, zones temporales) sont exclus.
• Les sujets qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode fiable de contrôle des naissances.
• - Sujets prévoyant une procédure cosmétique faciale pendant la période d'étude ou avec des procédures cosmétiques antérieures (c'est-à-dire une chirurgie) ou des cicatrices visibles qui peuvent affecter l'évaluation de la réponse.
• Asymétrie faciale, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée épaisse ou incapacité à réduire considérablement les rides faciales supérieures, même en les écartant physiquement.
• Chirurgie esthétique antérieure du haut du visage (par exemple, chirurgie périorbitaire, lifting des sourcils, chirurgie des paupières ou des sourcils, etc.).
• Resurfaçage au laser ou augmentation des tissus mous dans la zone périoculaire au cours des 12 mois précédant la visite 1.
• Condition médicale pouvant augmenter le risque d'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
• Utilisation actuelle d'antibiotiques aminoglycosides, d'agents de type curare ou d'agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire (squelettique).
• Atrophie profonde/faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection.
• Antécédents de paralysie du nerf facial.
• Tous les patients atteints d'une maladie auto-immune connue ou d'un système immunitaire affaibli, c'est-à-dire le VIH, le SIDA ou une chimiothérapie en cours.
• Infection au site d'injection ou infection systémique (dans ce cas, reporter l'entrée à l'étude jusqu'à une semaine après la guérison).
• Allergie ou sensibilité à tout composant de Dysport™ et/ou Perlane-L®.
• Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues.
• Problèmes médicaux et/ou psychiatriques suffisamment graves pour interférer avec les résultats de l'étude (avis de l'investigateur).
• Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Exposition à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.