Bovenste gezichtsremodellering met Perlane-L en Dysport (DPL-2010)

Inclusiecriteria:

• Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 40-75 jaar oud.
• Milde tot matige temorale atrofie van (1 of 2 op vierpunts temporale atrofieschaal)
• Een van de volgende:

Perioculaire rhytiden gekenmerkt door een meting van 3 of meer tijdens maximale poging tot spiercontractie (tijdens maximaal glimlachen) na evaluatie met behulp van de Rao-Goldman 5-punts Facial Wrinkle Scale.

Milde tot matige glabella-rhytiuds met een meting van 3 of meer na evaluatie met behulp van de Rao-Goldman 5-punts Facial Wrinkle Scale.

• Proefpersonen zullen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis hebben van koortsblaasjes in het gezicht, maar zullen medicijnen krijgen om herhaling te voorkomen.
• in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een Institutional Review Board Informed Consent/HIPPA-autorisatieformulieren te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek: Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze >12 maanden na de menopauze is voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
• chirurgisch steriel (bijv. Afbinden van de eileiders) gedurende >6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

De volgende anticonceptiemethoden worden, mits correct gebruikt, over het algemeen als betrouwbaar beschouwd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek kunnen deelnemen:

• hormonale anticonceptiva† (oraal, pleister, injectie, implantaat);
• mannencondoom met intravaginaal zaaddodend middel of pessarium of pessarium met zaaddodend middel;
• vaginale anticonceptiering;
• spiraaltje;
• chirurgische sterilisatie (bilaterale tubaligatie);
• partner gesteriliseerd††; of

• totale seksuele onthouding*.

  • Hormonale anticonceptiva moeten ten minste 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart en het intra-uteriene anticonceptiemiddel moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden geplaatst.

    • Gevasectomeerd >3 maanden of met 0 zaadcellen; * Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen. Ze kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze worden geadviseerd om seksueel inactief te blijven voor de duur van het onderzoek en dat ze de mogelijke risico's begrijpen die gepaard gaan met zwanger worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere injectie van botulinumtoxine van elk serotype binnen 6 maanden Eerdere injectie van semi-permanente fillers in de bovenzijde van het gezicht (d.w.z. glabella, periorbitaal, temporale gebieden) in de afgelopen 12 maanden. Eerdere injectie van permanente fillers in het bovenvlak (d.w.z. glabella, periorbitaal, temporale gebieden) zijn uitgesloten.
• Personen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in de urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
• Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep in het gezicht plannen of met eerdere cosmetische ingrepen (d.w.z. een operatie) of zichtbare littekens die de evaluatie van de respons kunnen beïnvloeden.
• Gezichtsasymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens, dikke talghuid of het onvermogen om de rhytiden van het bovenste deel van het gezicht aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden.
• Eerdere cosmetische chirurgie aan de bovenkant van het gezicht (bijv. periorbitale chirurgie, wenkbrauwlift, ooglid- of wenkbrauwoperatie, enz.).
• Laserresurfacing of vergroting van zacht weefsel in het perioculaire gebied in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Medische aandoening die hun risico op blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
• Huidig ​​​​gebruik van aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of middelen die de neuromusculaire (skelet) functie kunnen verstoren.
• Ernstige atrofie/overmatige zwakte van spieren in doelgebieden van injectie.
• Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
• Alle patiënten met een bekende auto-immuunziekte of een gecompromitteerd immuunsysteem, dwz HIV, AIDS of huidige chemotherapie.
• Infectie op de injectieplaats of systemische infectie (stel in dit geval de deelname aan het onderzoek uit tot een week na herstel).
• Allergie of gevoeligheid voor een component van Dysport™ en/of Perlane-L®.
• Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik.
• Medische en/of psychiatrische problemen die ernstig genoeg zijn om de onderzoeksresultaten te verstoren (Opinie van de Onderzoeker).
• Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Blootstelling aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek.