Przebudowa górnej części twarzy za pomocą Perlane-L i Dysport (DPL-2010)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 40-75 lat.
• Łagodny do umiarkowanego zanik kości udowej (1 lub 2 w czteropunktowej skali zaniku skroniowego)
• Jeden z następujących:

Rytid okołooczny charakteryzujący się pomiarem 3 lub więcej podczas maksymalnej próby skurczu mięśnia (podczas maksymalnego uśmiechu) po ocenie przy użyciu 5-punktowej skali zmarszczek twarzy Rao-Goldmana.

Rytmy gładzizny gładkiej od łagodnej do umiarkowanej na podstawie pomiaru 3 lub więcej po ocenie przy użyciu 5-punktowej skali zmarszczek twarzy Rao-Goldmana.

• Pacjenci zostaną zapisani, jeśli w przeszłości występowały opryszczki twarzy, ale otrzymają lekarstwa, aby uniknąć nawrotów.
• być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody Komisji Rewizyjnej / upoważnienia HIPPA i otrzymać kopię.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania: Kobieta jest uważana za mogącą zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie >12 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• bez macicy i/lub obu jajników; Lub
• chirurgicznie jałowe (np. podwiązanie jajowodów) przez ponad 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.

Następujące metody antykoncepcji, jeśli są właściwie stosowane, są ogólnie uważane za skuteczne w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mogą uczestniczyć w badaniu:

• hormonalne środki antykoncepcyjne† (doustne, plastry, zastrzyki, implanty);
• prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
• dopochwowy pierścień antykoncepcyjny;
• urządzenie wewnątrzmaciczne;
• sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów);
• partner po wazektomii††; Lub

• całkowita abstynencja seksualna*.

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć co najmniej 90 dni przed podaniem badanego leku, a wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna musi zostać umieszczona co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku.

    • Wazektomia > 3 miesiące lub z liczbą plemników 0; * Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować skutecznej metody antykoncepcji. Mogą zostać włączone według uznania Badacza, pod warunkiem, że zostaną poinstruowane, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i rozumieją potencjalne ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• poprzednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej dowolnego serotypu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poprzednie wstrzyknięcie półtrwałych wypełniaczy w górnej części twarzy (tj. glabella, obszary okołooczodołowe, skroniowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wcześniejsze wstrzyknięcie trwałych wypełniaczy w górnej części twarzy (np. glabella, obszary okołooczodołowe, skroniowe) są wykluczone.
• Osoby, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
• Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy w okresie badania lub z wcześniejszymi zabiegami kosmetycznymi (np. chirurgią) lub z widocznymi bliznami, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi.
• Asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia rytmu górnych partii twarzy nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
• Wcześniejsza operacja plastyczna górnej części twarzy (np. operacja okołooczodołowa, lifting brwi, operacja powiek lub brwi itp.).
• Resurfacing laserowy lub augmentacja tkanek miękkich w okolicy oka w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
• Obecne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, środków podobnych do kurary lub środków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe (szkieletowe).
• Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
• Historia porażenia nerwu twarzowego.
• Wszyscy pacjenci ze znaną chorobą autoimmunologiczną lub upośledzonym układem odpornościowym, np. HIV, AIDS lub aktualnie poddawani chemioterapii.
• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub infekcja ogólnoustrojowa (w takim przypadku należy odroczyć włączenie do badania do jednego tygodnia po wyzdrowieniu).
• Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Dysport™ i/lub Perlane-L®.
• Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Problemy medyczne i/lub psychiatryczne, które są na tyle poważne, że zakłócają wyniki badania (opinia badacza).
• Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
• Ekspozycja na eksperymentalne badanie leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.