Ремоделирование верхней части лица с помощью Perlane-L и Dysport (DPL-2010)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 40-75 лет.
• Теморальная атрофия от легкой до умеренной (1 или 2 по четырехбалльной шкале височной атрофии)
• Одно из следующего:

Периокулярные морщины, характеризующиеся измерением 3 или более баллов при максимальном мышечном сокращении (во время максимальной улыбки) при оценке с использованием 5-балльной шкалы морщин на лице Рао-Голдмана.

Слабые или умеренные морщины глабели при измерении 3 или более баллов при оценке с использованием 5-балльной шкалы морщин на лице Рао-Голдмана.

• Субъекты будут зачислены, если у них в анамнезе был герпес на лице, но им будут назначены лекарства, чтобы избежать повторения.
• в состоянии понять требования исследования и подписать формы информированного согласия/разрешения HIPPA Институционального наблюдательного совета и получить копию.
• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования: женщина считается детородной, если она не находится в постменопаузе более 12 месяцев до введения исследуемого препарата.
• без матки и/или обоих яичников; или
• хирургическая стерильность (например, перевязка маточных труб) в течение > 6 месяцев до введения исследуемого препарата.

Следующие методы контрацепции, при правильном использовании, обычно считаются надежными для женщин детородного возраста, которые могут участвовать в исследовании:

• гормональные контрацептивы† (пероральные, пластыри, инъекции, имплантаты);
• мужской презерватив с интравагинальным спермицидом или диафрагмой или цервикальным колпачком со спермицидом;
• вагинальное противозачаточное кольцо;
• внутриматочная спираль;
• хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб);
• вазэктомия партнера††; или

• полное половое воздержание*.

  • Гормональные контрацептивы должны быть начаты не менее чем за 90 дней до введения исследуемого препарата, а внутриматочное противозачаточное устройство должно быть установлено не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата.

    • Вазэктомия >3 месяцев или с нулевым числом сперматозоидов; * Женщины детородного возраста, не ведущие половую жизнь, не обязаны использовать надежный метод контрацепции. Они могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что им рекомендовано оставаться неактивными в половой жизни на время исследования и они понимают возможные риски, связанные с беременностью во время исследования.

Критерий исключения:

• Предыдущая инъекция ботулинического токсина любого серотипа в течение 6 месяцев Предыдущая инъекция полупостоянных филлеров в верхнюю часть лица (т. глабелла, периорбитальная, височная области) в течение последних 12 мес. Предыдущая инъекция постоянных наполнителей в верхнюю часть лица (т. глабелла, периорбитальная, височная области) исключаются.
• Субъекты, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля рождаемости.
• Субъекты, планирующие косметическую процедуру на лице в течение периода исследования или с предшествующими косметическими процедурами (например, хирургическим вмешательством) или видимыми шрамами, которые могут повлиять на оценку ответа.
• Лицевая асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа или невозможность значительно уменьшить верхние лицевые морщины даже путем их физического разведения.
• Предыдущие косметические операции на верхней части лица (например, периорбитальная хирургия, подтяжка бровей, хирургия век или бровей и т. д.).
• Лазерная шлифовка или увеличение мягких тканей в периокулярной области в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
• Медицинское состояние, которое может увеличить риск воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
• Текущее использование аминогликозидных антибиотиков, курареподобных агентов или агентов, которые могут нарушать нервно-мышечную (скелетную) функцию.
• Глубокая атрофия/чрезмерная слабость мышц в целевых областях инъекции.
• История паралича лицевого нерва.
• Любые пациенты с известным аутоиммунным заболеванием или ослабленной иммунной системой, например, ВИЧ, СПИД или текущая химиотерапия.
• Инфекция в месте инъекции или системная инфекция (в этом случае отложите начало исследования до одной недели после выздоровления).
• Аллергия или чувствительность к любому компоненту Dysport™ и/или Perlane-L®.
• Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Медицинские и/или психические проблемы, достаточно серьезные, чтобы повлиять на результаты исследования (мнение исследователя).
• История плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после базового визита.