Remodelace horní části obličeje pomocí Perlane-L a Dysport (DPL-2010)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 40–75 let.
• Mírná až střední temporální atrofie (1 nebo 2 na čtyřbodové stupnici temporální atrofie)
• Jedna z následujících:

Periokulární rýmy charakterizované měřením 3 nebo více během maximálního pokusu o svalovou kontrakci (při maximálním úsměvu) po vyhodnocení pomocí Rao-Goldmanovy 5-bodové škály obličejových vrásek.

Mírné až střední rytiudy glabelly měřením 3 nebo více po vyhodnocení pomocí Rao-Goldman 5-bodové škály vrásek na obličeji.

• Subjekty budou zařazeny, pokud již v minulosti měly opar na obličeji, ale budou léčeny, aby se zabránilo jejich opakování.
• být schopen porozumět požadavkům studie a podepsat formulář Informovaný souhlas institucionální revizní komise/povolení HIPPA a obdržet kopii.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce: Žena je považována za plodnou, pokud není po menopauze > 12 měsíců před podáním studovaného léku.
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
• chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů) po dobu >6 měsíců před podáním studovaného léčiva.

Následující metody antikoncepce, jsou-li správně používány, jsou obecně považovány za spolehlivé pro ženy ve fertilním věku, které se mohou studie zúčastnit:

• hormonální antikoncepce† (perorální, náplast, injekce, implantát);
• mužský kondom s intravaginálním spermicidem nebo diafragmou nebo cervikální čepička se spermicidem;
• vaginální antikoncepční kroužek;
• nitroděložní tělísko;
• chirurgická sterilizace (oboustranné podvázání vejcovodů);
• partnerská vazektomie††; nebo

• úplná sexuální abstinence*.

  • Hormonální antikoncepce musí být zahájena alespoň 90 dnů před podáním studovaného léčiva a nitroděložní antikoncepční tělísko musí být umístěno alespoň 30 dnů před podáním studovaného léčiva.

    • vasektomii > 3 měsíce nebo s nulovým počtem spermií; * Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že jim bude doporučeno zůstat sexuálně neaktivní po dobu trvání studie a budou chápat možná rizika spojená s otěhotněním během studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí injekce botulotoxinu jakéhokoli sérotypu během 6 měsíců, Předchozí injekce semipermanentních výplní do horní části obličeje (tj. glabella, periorbitální, temporální oblasti) za posledních 12 měsíců. Předchozí injekce permanentních výplní do horní části obličeje (tj. glabella, periorbitální, temporální oblasti) jsou vyloučeny.
• Subjekty, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící osoby nebo osoby ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
• Subjekty plánující kosmetický zákrok na obličeji během období studie nebo s předchozími kosmetickými procedurami (tj. chirurgickým zákrokem) nebo viditelnými jizvami, které mohou ovlivnit hodnocení odpovědi.
• Obličejová asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké kožní jizvy, silná mazová kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit horní rýmy obličeje, i když je fyzicky roztáhnete.
• Předchozí kosmetické operace horní části obličeje (např. periorbitální operace, lifting obočí, operace očních víček nebo obočí atd.).
• Laserový resurfacing nebo augmentace měkkých tkání v periokulární oblasti během 12 měsíců před návštěvou 1.
• Zdravotní stav, který může zvýšit riziko expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné nemoci, která by mohla interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
• Současné používání aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo látek, které mohou interferovat s neuromuskulární (kosterní) funkcí.
• Hluboká atrofie/nadměrná slabost svalů v cílových oblastech injekce.
• Historie obrny lícního nervu.
• Všichni pacienti se známým autoimunitním onemocněním nebo oslabeným imunitním systémem, např. HIV, AIDS nebo současná chemoterapie.
• Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce (v tomto případě odložte vstup do studie na jeden týden po zotavení).
• Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku Dysport™ a/nebo Perlane-L®.
• Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog.
• Zdravotní a/nebo psychiatrické problémy, které jsou natolik závažné, že narušují výsledky studie (názor výzkumníka).
• Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Vystavení zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy.