Ombygning af øvre ansigt med Perlane-L og Dysport (DPL-2010)

Inklusionskriterier:

• Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 40-75 år.
• Mild til moderat temoral atrofi af (1 eller 2 på Four Points Temporal Atrophy Scale)
• En af følgende:

Periokulære rytmer karakteriseret ved en måling på 3 eller mere under maksimalt forsøgt muskelkontraktion (under maksimalt smil) efter evaluering ved hjælp af Rao-Goldman 5-punkts ansigtsrynkeskalaen.

Milde til moderate glabella rhytiuds ved en måling på 3 eller mere efter evaluering ved hjælp af Rao-Goldman 5-punkts ansigtsrynkeskalaen.

• Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvis de tidligere har haft forkølelsessår i ansigtet, men vil blive medicineret for at undgå gentagelse.
• i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive et Informed Consent/HIPPA-godkendelsesformularer til et institutionelt revisionsudvalg og modtage en kopi.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal i >12 måneder før indgivelse af studiemedicin.
• uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
• kirurgisk steril (f.eks. tubal ligering) i >6 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration.

Følgende præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt, anses generelt for at være pålidelige for kvinder i den fødedygtige alder, som kan deltage i undersøgelsen:

• hormonelle præventionsmidler† (oral, plaster, injektion, implantat);
• mandligt kondom med intravaginalt spermicid eller mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid;
• vaginal svangerskabsforebyggende ring;
• intrauterin enhed;
• kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering);
• partner vasektomiseret††; eller

• total seksuel afholdenhed*.

  • Hormonelle svangerskabsforebyggende midler skal påbegyndes mindst 90 dage før administration af undersøgelseslægemidlet, og intrauterin præventionsudstyr skal placeres mindst 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.

    • Vasektomiseret >3 måneder eller med 0 sædceller; * Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, er ikke forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode. De kan tilmeldes efter efterforskerens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive i hele undersøgelsens varighed og forstår de mulige risici forbundet med at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere injektion af botulinumtoksin af enhver serotype inden for 6 måneder, tidligere injektion af semipermanente fyldstoffer i oversiden (dvs. glabella, periorbitale, temporale områder) inden for de sidste 12 måneder. Tidligere injektion af permanente fyldstoffer i oversiden (dvs. glabella, periorbitale, temporale områder) er udelukket.
• Personer, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, der planlægger en kosmetisk ansigtsprocedure i løbet af undersøgelsesperioden eller med forudgående kosmetiske procedurer (dvs. kirurgi) eller synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons.
• Ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, tyk talghud eller en manglende evne til væsentligt at mindske øvre ansigtsrytmer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
• Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansigt (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øjenlågs- eller øjenbrynsoperation osv.).
• Laser resurfacing eller blødvævsforøgelse i det periokulære område i de 12 måneder forud for besøg 1.
• Medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Nuværende brug af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller midler, der kan forstyrre neuromuskulær (skelet) funktion.
• Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion.
• Historie om facialis nerve parese.
• Alle patienter med kendt autoimmun sygdom eller kompromitteret immunsystem, f.eks. HIV, AIDS eller nuværende kemoterapi.
• Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion (i dette tilfælde udskyd studiestart indtil en uge efter bedring).
• Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i Dysport™ og/eller Perlane-L®.
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Medicinske og/eller psykiatriske problemer, der er alvorlige nok til at forstyrre undersøgelsesresultaterne (undersøgelsesudtalelse).
• Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Eksponering for en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget.