Umgestaltung des oberen Gesichtsbereichs mit Perlane-L und Dysport (DPL-2010)

Einschlusskriterien:

• Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 40 bis 75 Jahren.
• Leichte bis mittelschwere Temporalatrophie von (1 oder 2 auf der Vier-Punkte-Temporalatrophie-Skala)
• Einer der folgenden:

Periokulare Rhytiden, gekennzeichnet durch einen Messwert von 3 oder mehr bei maximaler versuchter Muskelkontraktion (bei maximalem Lächeln) nach Auswertung mit der 5-Punkte-Gesichtsfaltenskala von Rao-Goldman.

Leichte bis mittelschwere Glabella-Rhythmen mit einem Wert von 3 oder mehr nach Bewertung mit der 5-Punkte-Gesichtsfaltenskala von Rao-Goldman.

• Die Probanden werden eingeschrieben, wenn sie in der Vorgeschichte Fieberbläschen im Gesicht hatten, werden jedoch medikamentös behandelt, um ein erneutes Auftreten zu vermeiden.
• in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, ein Einverständniserklärungs-/HIPPA-Autorisierungsformular des Institutional Review Board zu unterzeichnen und eine Kopie zu erhalten.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 12 Monate nach der Menopause.
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
• chirurgisch steril (z. B. Tubenligatur) für > 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Die folgenden Verhütungsmethoden gelten bei ordnungsgemäßer Anwendung im Allgemeinen als zuverlässig für Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen können:

• hormonelle Kontrazeptiva† (oral, Pflaster, Injektion, Implantat);
• Kondom für den Mann mit intravaginalem Spermizid oder Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid;
• vaginaler Verhütungsring;
• Intrauterinpessar;
• chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur);
• Partner vasektomiert††; oder

• völlige sexuelle Abstinenz*.

  • Mit hormonellen Verhütungsmitteln muss mindestens 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen werden, und ein intrauterines Verhütungsmittel muss mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt werden.

    • Vasektomiert >3 Monate oder mit einer Spermienzahl von 0; * Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, während der Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben, und sie die möglichen Risiken verstehen, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Injektion von Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps innerhalb von 6 Monaten, Vorherige Injektion von semipermanenten Füllstoffen in die obere Gesichtshälfte (d. h. Glabella, periorbitale, temporale Bereiche) innerhalb der letzten 12 Monate. Vorherige Injektion von permanenten Füllstoffen in die obere Gesichtshälfte (d. h. Glabella, periorbitale, temporale Bereiche) sind ausgeschlossen.
• Personen, die schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Probanden, die während des Studienzeitraums oder mit vorherigen kosmetischen Eingriffen (d. h. einer Operation) oder sichtbaren Narben, die die Bewertung des Ansprechens beeinflussen können, einen kosmetischen Eingriff im Gesicht planen.
• Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben, dicke Talgdrüsenhaut oder die Unfähigkeit, die Rhytiden im oberen Gesichtsbereich wesentlich zu verringern, selbst wenn man sie physisch auseinander spreizt.
• Vorherige Schönheitsoperationen im oberen Gesichtsbereich (z. B. periorbitale Operation, Brauenlifting, Augenlid- oder Augenbrauenoperation usw.).
• Laser-Oberflächenbehandlung oder Weichgewebeaugmentation im periokularen Bereich in den 12 Monaten vor Besuch 1.
• Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Botulinumtoxin-Exposition erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Derzeitige Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Wirkstoffen oder Wirkstoffen, die die neuromuskuläre (Skelett-)Funktion beeinträchtigen könnten.
• Starke Atrophie/übermäßige Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
• Vorgeschichte einer Fazialisparese.
• Alle Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung oder geschwächtem Immunsystem, z. B. HIV, AIDS oder aktueller Chemotherapie.
• Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion (in diesem Fall Studieneintritt auf eine Woche nach der Genesung verschieben).
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Dysport™ und/oder Perlane-L®.
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Medizinische und/oder psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die Studienergebnisse zu beeinträchtigen (Meinung des Prüfarztes).
• Vorgeschichte schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
• Kontakt zu einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.