Upper Facial Remodeling med Perlane-L och Dysport (DPL-2010)

Inklusionskriterier:

• Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 40-75 år.
• Mild till måttlig temoral atrofi av (1 eller 2 på Four Point Temporal Atrophy Scale)
• En av följande:

Periokulära rytmer kännetecknas av ett mått på 3 eller mer under maximalt försök till muskelkontraktion (under maximalt leende) vid utvärdering med Rao-Goldman 5-punkts ansiktsrynkskala.

Milda till måttliga glabella rhytiuds med ett mått på 3 eller mer vid utvärdering med Rao-Goldman 5-punkts ansiktsrynkskala.

• Försökspersoner kommer att skrivas in om de tidigare haft munsår i ansiktet, men kommer att medicineras för att undvika återfall.
• kunna förstå studiens krav och underteckna en institutionell granskningsnämnd för informerat samtycke/HIPPA-tillståndsformulär och få en kopia.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid baslinjen och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod under hela studien: En kvinna anses vara fertil såvida hon inte är postmenopausal i >12 månader innan studieläkemedlet administreras.
• utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
• kirurgiskt steril (t.ex. tubal ligering) i >6 månader före studieläkemedelsadministrering.

Följande preventivmetoder, om de används korrekt, anses generellt vara tillförlitliga för kvinnor i fertil ålder som kan delta i studien:

• hormonella preventivmedel† (oral, plåster, injektion, implantat);
• manlig kondom med intravaginal spermiedödande medel eller diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel;
• vaginal preventivmedelsring;
• spiral;
• kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering);
• partner vasektomerad††; eller

• total sexuell abstinens*.

  • Hormonella preventivmedel måste påbörjas minst 90 dagar före administrering av studieläkemedlet, och intrauterin preventivmedel måste placeras minst 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.

    • Vasektomerad >3 månader eller med 0 spermier; * Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva behöver inte utöva en tillförlitlig preventivmetod. De kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstår de möjliga riskerna med att bli gravida under studien.

Exklusions kriterier:

• Tidigare injektion av botulinumtoxin av valfri serotyp inom 6 månader, Tidigare injektion av semipermanent fyllmedel i övre ansiktet (dvs. glabella, periorbitala, temporala områden) under de senaste 12 månaderna. Tidigare injektion av permanenta fillers i övre ansiktet (dvs. glabella, periorbitala, temporala områden) är uteslutna.
• Försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
• Försökspersoner som planerar ett kosmetiskt ingrepp i ansiktet under studieperioden eller med tidigare kosmetiska ingrepp (d.v.s. kirurgi) eller synliga ärr som kan påverka utvärderingen av svaret.
• Ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, tjock talghud eller en oförmåga att avsevärt minska övre ansiktsrytmer även genom att fysiskt sprida dem isär.
• Tidigare kosmetisk kirurgi i övre ansiktet (t.ex. periorbital kirurgi, ögonbrynslyft, ögonlocks- eller ögonbrynskirurgi, etc.).
• Laserresurfacing, eller mjukvävnadsförstoring i det periokulära området under de 12 månaderna före besök 1.
• Medicinskt tillstånd som kan öka risken för exponering för botulinumtoxin inklusive diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
• Nuvarande användning av aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller medel som kan störa neuromuskulär (skelett) funktion.
• Grundlig atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen.
• Historik av ansiktsnervspares.
• Alla patienter med känd autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar, t.ex. HIV, AIDS eller pågående kemoterapi.
• Infektion på injektionsstället eller systemisk infektion (i detta fall, skjut upp studiestart till en vecka efter återhämtning).
• Allergi eller känslighet mot någon komponent i Dysport™ och/eller Perlane-L®.
• Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk.
• Medicinska och/eller psykiatriska problem som är tillräckligt allvarliga för att störa studieresultaten (utredarens yttrande).
• Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Exponering för en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.