使用 Perlane-L 和 Dysport 进行上面部重塑 (DPL-2010)

纳入标准：

• 门诊患者，任何种族的男性或女性受试者，年龄在 40-75 岁之间。
• 轻度至中度颞骨萎缩（四点颞骨萎缩量表为 1 或 2）
• 以下之一：

使用 Rao-Goldman 5 点面部皱纹量表进行评估时，眼周皱纹的特征是在最大尝试肌肉收缩期间（最大微笑期间）测量值为 3 或更多。

使用 Rao-Goldman 5 点面部皱纹量表进行评估时，轻度至中度眉间皱纹的测量值为 3 或更多。

• 如果以前有面部唇疱疹病史，将招募受试者，但将对其进行药物治疗以避免任何复发。
• 能够理解研究的要求并签署机构审查委员会知情同意书/HIPPA 授权表并收到一份副本。
• 有生育能力的受试者必须在基线时尿妊娠试验结果为阴性，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法：女性被认为具有生育能力，除非她在研究药物给药前绝经后 >12 个月。
• 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
• 在研究药物给药前手术绝育（例如，输卵管结扎）> 6个月。

如果使用得当，以下避孕方法通常被认为对可能参与研究的育龄女性是可靠的：

• 激素避孕药†（口服、贴片、注射、植入）；
• 带有阴道内杀精子剂的男用避孕套或带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽；
• 阴道避孕环；
• 宫内节育器；
• 手术绝育（双侧输卵管结扎）；
• 伴侣输精管切除术††；或者

• 完全禁欲*。

  • 激素避孕药必须在研究药物给药前至少 90 天开始使用，宫内避孕器必须在研究药物给药前至少 30 天放置。

    • 输精管结扎 >3 个月或精子数为 0； * 不要求性活跃的有生育潜力的女性受试者采用可靠的避孕方法。 如果建议他们在研究期间保持性行为不活跃，并了解在研究期间怀孕可能涉及的风险，则研究者可以酌情决定是否招募他们。

排除标准：

• 之前在 6 个月内注射过任何血清型的肉毒杆菌毒素，之前在上面注射过半永久性填充剂（即 眉间、眶周、颞区）在过去 12 个月内。 先前在上面注射永久性填充物（即。 眉间、眶周、颞区）不包括在内。
• 怀孕（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力但未采用可靠避孕方法的受试者。
• 受试者在研究期间计划进行面部整容手术或之前有整容手术（即手术）或可能影响反应评估的可见疤痕。
• 面部不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕、厚厚的皮脂腺，或者即使通过身体将它们分开也无法显着减轻上面部皱纹。
• 以前对上脸进行过整容手术（例如，眶周手术、提眉术、眼睑或眉毛手术等）。
• 在访问 1 之前的 12 个月内在眼周区域进行激光表面重修或软组织增强。
• 可能增加他们接触肉毒杆菌毒素风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
• 当前使用氨基糖苷类抗生素、箭毒样药物或可能干扰神经肌肉（骨骼）功能的药物。
• 注射目标区域的肌肉严重萎缩/过度虚弱。
• 面神经麻痹病史。
• 任何患有已知自身免疫性疾病或免疫系统受损的患者，例如 HIV、AIDS 或正在接受化疗。
• 注射部位感染或全身感染（在这种情况下，将研究进入推迟至恢复后一周）。
• 对 Dysport™ 和/或 Perlane-L® 的任何成分过敏或敏感。
• 最近酗酒或吸毒的证据。
• 严重到足以干扰研究结果的医学和/或精神问题（研究者意见）。
• 合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
• 在基线访问后 30 天内接触药物研究研究。