Remodelación Facial Superior Con Perlane-L y Dysport (DPL-2010)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, de 40 a 75 años de edad.
• Atrofia del temor de leve a moderada (1 o 2 en la escala de atrofia temporal de cuatro puntos)
• Uno de los siguientes:

Arrugas perioculares caracterizadas por una medición de 3 o más durante el intento de contracción muscular máxima (durante la sonrisa máxima) tras la evaluación utilizando la escala de arrugas faciales de 5 puntos de Rao-Goldman.

Ritmo de glabela de leve a moderado con una medición de 3 o más al evaluarse con la escala de arrugas faciales de 5 puntos de Rao-Goldman.

• Los sujetos se inscribirán si tienen antecedentes de herpes labial facial, pero serán medicados para evitar cualquier recurrencia.
• ser capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado/autorización HIPPA de la Junta de Revisión Institucional y recibir una copia.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio: una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica durante > 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
• sin útero y/o ambos ovarios; o
• estéril quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas) durante >6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

Los siguientes métodos anticonceptivos, si se usan correctamente, generalmente se consideran confiables para las mujeres en edad fértil que pueden participar en el estudio:

• anticonceptivos hormonales† (oral, parche, inyección, implante);
• condón masculino con espermicida intravaginal o diafragma o capuchón cervical con espermicida;
• anillo anticonceptivo vaginal;
• dispositivo intrauterino;
• esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral);
• pareja vasectomizada††; o

• abstinencia sexual total*.

  • Los anticonceptivos hormonales deben iniciarse al menos 90 días antes de la administración del fármaco del estudio y el dispositivo anticonceptivo intrauterino debe colocarse al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.

    • Vasectomizado > 3 meses o con un conteo de espermatozoides de 0; * Las mujeres en edad fértil que no son sexualmente activas no están obligadas a practicar un método anticonceptivo fiable. Pueden inscribirse a discreción del investigador siempre que se les aconseje que permanezcan sexualmente inactivas durante la duración del estudio y comprendan los posibles riesgos que implica quedar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Inyección previa de toxina botulínica de cualquier serotipo dentro de los 6 meses, Inyección previa de rellenos semipermanentes en la cara superior (es decir, glabella, periorbital, áreas temporales) en los últimos 12 meses. Inyección previa de rellenos permanentes en la cara superior (es decir, glabella, periorbital, áreas temporales) están excluidas.
• Sujetos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método anticonceptivo confiable.
• Sujetos que planeen un procedimiento cosmético facial durante el período de estudio o con procedimientos cosméticos previos (es decir, cirugía) o cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta.
• Asimetría facial, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa o incapacidad para disminuir sustancialmente las arrugas faciales superiores, incluso separándolas físicamente.
• Cirugía estética previa en la parte superior del rostro (por ejemplo, cirugía periorbitaria, levantamiento de cejas, cirugía de párpados o cejas, etc.).
• Rejuvenecimiento con láser o aumento de tejido blando en el área periocular en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
• Condición médica que puede aumentar su riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
• Uso actual de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare o agentes que podrían interferir con la función neuromuscular (esquelética).
• Atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas de destino de la inyección.
• Antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Cualquier paciente con enfermedad autoinmune conocida o sistemas inmunitarios comprometidos, es decir, VIH, SIDA o quimioterapia actual.
• Infección en el lugar de la inyección o infección sistémica (en este caso, posponga el ingreso al estudio hasta una semana después de la recuperación).
• Alergia o sensibilidad a cualquier componente de Dysport™ y/o Perlane-L®.
• Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas.
• Problemas médicos y/o psiquiátricos lo suficientemente graves como para interferir con los resultados del estudio (opinión del investigador).
• Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Exposición a un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.