Remodelação Facial Superior com Perlane-L e Dysport (DPL-2010)

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres de qualquer raça, 40-75 anos de idade.
• Atrofia temural leve a moderada de (1 ou 2 na Escala de Atrofia Temporal de Quatro Pontos)
• Um dos seguintes:

Rítides perioculares caracterizadas por uma medição de 3 ou mais durante a contração muscular máxima tentada (durante o sorriso máximo) após avaliação usando a Escala de Rugas Faciais de 5 pontos de Rao-Goldman.

Ritmos de glabela leves a moderados por uma medição de 3 ou mais após avaliação usando a Escala de Rugas Faciais de 5 pontos de Rao-Goldman.

• Os indivíduos serão inscritos se tiverem história prévia de herpes labial facial, mas serão medicados para evitar qualquer recorrência.
• capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPPA do Conselho de Revisão Institucional e receber uma cópia.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo: Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela esteja na pós-menopausa por > 12 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• sem útero e/ou ambos os ovários; ou
• cirurgicamente estéril (por exemplo, laqueadura) por > 6 meses antes da administração do medicamento em estudo.

Os seguintes métodos de contracepção, se usados ​​corretamente, são geralmente considerados confiáveis ​​para mulheres com potencial para engravidar que podem participar do estudo:

• contraceptivos hormonais† (oral, adesivo, injeção, implante);
• preservativo masculino com espermicida intravaginal ou diafragma ou capuz cervical com espermicida;
• anel contraceptivo vaginal;
• dispositivo intrauterino;
• esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral);
• parceiro vasectomizado††; ou

• abstinência sexual total*.

  • Os contraceptivos hormonais devem ser iniciados pelo menos 90 dias antes da administração do medicamento em estudo, e o dispositivo contraceptivo intra-uterino deve ser colocado pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.

    • Vasectomizado >3 meses ou com contagem de espermatozoides 0; * Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas não são obrigados a praticar um método confiável de contracepção. Eles podem ser inscritos a critério do Investigador, desde que sejam aconselhados a permanecer sexualmente inativos durante o estudo e compreendam os possíveis riscos envolvidos em engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Injeção prévia de toxina botulínica de qualquer sorotipo dentro de 6 meses, Injeção prévia de preenchedores semipermanentes na parte superior da face (ou seja, glabela, periorbital, áreas temporais) nos últimos 12 meses. Injeção prévia de preenchedores permanentes na face superior (i.e. glabela, periorbital, áreas temporais) são excluídos.
• Sujeitos que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
• Indivíduos que planejam um procedimento cosmético facial durante o período do estudo ou com procedimentos cosméticos anteriores (ou seja, cirurgia) ou cicatrizes visíveis que podem afetar a avaliação da resposta.
• Assimetria facial, ptose, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as rítides faciais superiores, mesmo afastando-as fisicamente.
• Cirurgia cosmética anterior na parte superior da face (por exemplo, cirurgia periorbital, elevação da sobrancelha, cirurgia das pálpebras ou sobrancelhas, etc.).
• Recapeamento a laser ou aumento de tecidos moles na área periocular nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• Condição médica que pode aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo Miastenia Gravis diagnosticada, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
• Uso atual de antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou agentes que possam interferir na função neuromuscular (esquelética).
• Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
• História de paralisia do nervo facial.
• Qualquer paciente com doença autoimune conhecida ou sistema imunológico comprometido, ou seja, HIV, AIDS ou quimioterapia atual.
• Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica (neste caso, adie a entrada no estudo até uma semana após a recuperação).
• Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do Dysport™ e/ou Perlane-L®.
• Evidência de abuso recente de álcool ou drogas.
• Problemas médicos e/ou psiquiátricos graves o suficiente para interferir nos resultados do estudo (opinião do investigador).
• Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Exposição a um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.