Kasvojen yläosan uusinta Perlane-L:llä ja Dysportilla (DPL-2010)

Sisällyttämiskriteerit:

• Avohoidon, 40-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt.
• Lievästä keskivaikeaan atrofia (1 tai 2 neljän pisteen ajallisen atrofian asteikolla)
• Jokin seuraavista:

Periokulaariset rytmihäiriöt, joille on tunnusomaista 3 tai enemmän mittaus maksimilihaksen supistumisyrityksen aikana (maksimihymyilyn aikana) arvioituna Rao-Goldmanin 5 pisteen kasvojen ryppyasteikkoa käyttäen.

Lievät tai kohtalaiset glabella-rypyt mitattuna 3 tai enemmän Rao-Goldmanin 5-pisteen kasvojen ryppyjen asteikkoa käyttäen.

• Koehenkilöt otetaan mukaan, jos heillä on aiemmin ollut kasvojen huuliherpesä, mutta heille annetaan lääkitys uusiutumisen välttämiseksi.
• ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin tietoon perustuvan suostumuksen/HIPPA-valtuutuslomakkeet ja saada kopion.
• Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänellä ole menopaussin jälkeistä aikaa > 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
• kirurgisesti steriilinä (esim. munanjohtimien ligaatio) > 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Seuraavia ehkäisymenetelmiä, jos niitä käytetään oikein, pidetään yleensä luotettavina hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka voivat osallistua tutkimukseen:

• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet† (oraalinen, laastari, injektio, implantti);
• miesten kondomi, jossa on emättimensisäinen siittiöiden torjunta-aine tai pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
• emättimen ehkäisyrengas;
• kohdunsisäinen laite;
• kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio);
• kumppani vasektomoitu††; tai

• täydellinen seksuaalinen pidättyvyys*.

  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet on aloitettava vähintään 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kohdunsisäinen ehkäisyväline on asetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    • Vasektomoitu > 3 kuukautta tai siittiömäärä 0; * Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään mahdolliset riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin injektio 6 kuukauden sisällä, Aiempi puolipysyvien täyteaineiden injektio kasvojen yläosaan (esim. glabella, periorbitaaliset alueet, temporaaliset alueet) viimeisen 12 kuukauden aikana. Aiempi pysyvien täyteaineiden ruiskutus yläpinnalle (esim. glabella, periorbitaaliset alueet, temporaaliset alueet) eivät sisälly.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kasvojen kosmeettista toimenpidettä tutkimusjakson aikana tai joilla on aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (esim. leikkaus) tai näkyvät arvet, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin.
• Kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu taliiho tai kyvyttömyys vähentää olennaisesti ylempien kasvojen rytmiä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
• Aiempi kasvojen yläosan kauneusleikkaus (esim. periorbitaalinen leikkaus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen tai kulmakarvojen leikkaus jne.).
• Laserpinnoitus tai pehmytkudosten augmentaatio silmänympärysalueella 12 käyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Lääketieteellinen sairaus, joka voi lisätä heidän riskiään altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
• Aminoglykosidiantibioottien, curaren kaltaisten aineiden tai aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihas- (luuston) toimintaa, nykyinen käyttö.
• Lihasten syvä surkastuminen/liiallinen heikkous injektion kohdealueilla.
• Kasvohermon halvauksen historia.
• Kaikki potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus tai heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten HIV, AIDS tai nykyinen kemoterapia.
• Infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio (tässä tapauksessa lykätä tutkimukseen pääsyä viikolle toipumisen jälkeen).
• Allergia tai yliherkkyys jollekin Dysport™- ja/tai Perlane-L®-komponentille.
• Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
• Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia häiritsemään tutkimustuloksia (tutkijan mielipide).
• Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
• Altistuminen tutkittavalle lääketutkimukselle 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.