Perlane-L と Dysport による顔面上部の改造 (DPL-2010)

包含基準:

• 外来患者は、人種を問わず、年齢 40 ～ 75 歳の男性または女性です。
• 軽度から中等度の側頭萎縮症（4 点側頭萎縮スケールで 1 または 2）
• 次のいずれか:

Rao-Goldman 5 ポイント顔のしわスケールを使用して評価した場合、最大の筋肉収縮を試みたとき (最大の笑みを浮かべたとき) の測定値が 3 以上であることを特徴とする眼周囲の皺状突起。

Rao-Goldman 5 点顔のしわスケールを使用した評価で 3 以上の測定による軽度から中程度の眉間皺。

• 被験者は顔面ヘルペスの既往歴がある場合に登録されますが、再発を避けるために投薬されます。
• 研究の要件を理解し、治験審査委員会のインフォームド・コンセント/HIPPA 承認フォームに署名し、コピーを受け取ることができる。
• 妊娠の可能性のある被験者は、ベースライン時に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践しなければならない：女性は、治験薬投与前12か月以上閉経後でない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。
• 子宮および/または両方の卵巣がない。また
• -治験薬投与前に6ヶ月以上外科的に無菌状態（卵管結紮など）を行っている。

以下の避妊方法は、適切に使用されていれば、研究に参加する可能性のある妊娠の可能性のある女性にとって一般に信頼できると考えられています。

• ホルモン避妊薬† (経口、パッチ、注射、インプラント);
• 膣内殺精子剤を含む男性用コンドーム、または殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ。
• 膣避妊リング。
• 子宮内避妊器具;
• 外科的滅菌（両側卵管結紮）。
• パートナーは精管切除済み††。また

• 完全な性的禁欲*。

  • ホルモン避妊薬は治験薬投与の少なくとも90日前に開始しなければならず、子宮内避妊具は治験薬投与の少なくとも30日前に装着しなければなりません。

    • 精管切除後 3 か月以上経過しているか、精子数が 0 である。 * 性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません。 研究期間中は性的活動を控えるように指導され、研究中に妊娠することに伴う潜在的なリスクを理解していることを条件として、研究者の裁量で被験者を登録することができる。

除外基準:

• 6か月以内に任意の血清型のボツリヌス毒素を以前に注射したことがある。 顔面上面に半永久的なフィラーを以前に注射したことがある（すなわち、 眉間、眼窩周囲、側頭領域）過去 12 か月以内。 上面に永久充填材を以前に注入したこと（すなわち、 眉間、眼窩周囲、側頭領域）は除外されます。
• 妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠の可能性があるが信頼できる避妊方法を実践していない被験者。
• 研究期間中に顔の美容処置を計画している被験者、または反応の評価に影響を与える可能性のある以前の美容処置（つまり、手術）または目に見える傷跡のある被験者。
• 顔面の非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、深い真皮瘢痕、厚い脂漏性皮膚、または顔面上部の隆起を物理的に広げても実質的に軽減できないこと。
• 顔面上部への以前の美容整形手術（眼窩周囲手術、眉リフト、まぶたまたは眉毛の手術など）。
• Visit 1 の前 12 か月以内にレーザーによる表面再形成、または眼周囲領域の軟組織の増大。
• 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患など、ボツリヌス毒素への曝露のリスクを高める可能性のある病状。
• アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋（骨格）機能を妨げる可能性のある薬剤の現在の使用。
• 注射対象領域の筋肉の重度の萎縮/過度の衰弱。
• 顔面神経麻痺の病歴。
• 既知の自己免疫疾患または免疫系障害（HIV、AIDS、現在の化学療法など）を患っている患者。
• 注射部位の感染または全身感染（この場合、回復後1週間まで研究への参加を延期します）。
• Dysport™ および/または Perlane-L® の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
• 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
• 研究結果を妨げるほど重篤な医学的および/または精神医学的問題（研究者の意見）。
• 協力不足、医療行為の不履行、または信頼性の低さの履歴。
• ベースライン訪問から30日以内に治験薬研究に曝露された。