Oppussing av øvre ansikt med Perlane-L og Dysport (DPL-2010)

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 40-75 år.
• Mild til moderat temoral atrofi av (1 eller 2 på Four Points Temporal Atrophy Scale)
• En av følgende:

Periokulære rhytider karakterisert ved en måling på 3 eller mer under maksimal forsøk på muskelkontraksjon (under maksimal smiling) ved evaluering ved bruk av Rao-Goldman 5-punkts ansiktsrynkeskala.

Milde til moderate glabella rhytiuds ved en måling på 3 eller mer ved evaluering med Rao-Goldman 5-punkts ansiktsrynkeskala.

• Forsøkspersoner vil bli registrert hvis tidligere forkjølelsessår i ansiktet, men vil bli medisinert for å unngå gjentakelse.
• i stand til å forstå kravene til studien og signere et informert samtykke/HIPPA-autorisasjonsskjema for institusjonell vurderingskomité og motta en kopi.
• Fertile forsøkspersoner må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien: En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal i >12 måneder før studiemedikamentadministrering.
• uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
• kirurgisk steril (f.eks. tubal ligering) i >6 måneder før studiemedikamentadministrering.

Følgende prevensjonsmetoder, hvis de brukes riktig, anses generelt som pålitelige for kvinner i fertil alder som kan delta i studien:

• hormonelle prevensjonsmidler† (oral, plaster, injeksjon, implantat);
• mannlig kondom med intravaginal spermicid eller membran eller cervical cap med spermicid;
• vaginal prevensjonsring;
• intrauterin enhet;
• kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering);
• partner vasektomisert††; eller

• total seksuell avholdenhet*.

  • Hormonelle prevensjonsmidler må startes minst 90 dager før administrasjon av studiemedikamentet, og intrauterin prevensjonsutstyr må plasseres minst 30 dager før administrasjon av studiemedisin.

    • Vasektomisert >3 måneder eller med 0 sædceller; * Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive er ikke pålagt å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode. De kan registreres etter etterforskerens skjønn forutsatt at de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive under studiens varighet og forstå de mulige risikoene forbundet med å bli gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere injeksjon av botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype innen 6 måneder, Tidligere injeksjon av semi-permanente fyllstoffer i oversiden (dvs. glabella, periorbitale, temporale områder) i løpet av de siste 12 månedene. Tidligere injeksjon av permanente fyllstoffer i oversiden (dvs. glabella, periorbitale, temporale områder) er ekskludert.
• Personer som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
• Personer som planlegger en kosmetisk ansiktsprosedyre i løpet av studieperioden eller med tidligere kosmetiske prosedyrer (dvs. kirurgi) eller synlige arr som kan påvirke evalueringen av responsen.
• Ansiktsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk talghud eller manglende evne til å redusere rhytider i øvre ansikt, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
• Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansiktet (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øyelokk- eller øyenbrynskirurgi, etc.).
• Laserresurfacing, eller bløtvevsforstørrelse i det periokulære området i de 12 månedene før besøk 1.
• Medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin inkludert diagnostisert Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
• Nåværende bruk av aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller midler som kan forstyrre nevromuskulær (skjelett) funksjon.
• Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon.
• Historie om ansiktsnerveparese.
• Alle pasienter med kjent autoimmun sykdom eller nedsatt immunforsvar, f.eks. HIV, AIDS eller pågående kjemoterapi.
• Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon (i dette tilfellet, utsett studiestart til en uke etter bedring).
• Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i Dysport™ og/eller Perlane-L®.
• Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Medisinske og/eller psykiatriske problemer som er alvorlige nok til å forstyrre studieresultatene (etterforskerens mening).
• Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Eksponering for en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.