TASALL - 주류 누출 방지 TachoSil®
2014년 6월 26일 업데이트: Takeda
TachoSil®과 두개골 기저부 수술을 받는 환자의 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출 예방을 위한 경막 봉합 기술의 현재 관행과 비교: 오픈 라벨, 무작위, 제어, 다중 센터, 병렬 그룹 효능 및 안전성 시험.
1차 목표는 경막 봉합의 보조제로서 현재의 관행과 비교하여 TachoSil®의 우수성을 입증하는 것입니다. 경막 봉합의 효능은 수술 후 평가해야 합니다. 2차 목표는 경막 밀봉 보조제로서 TachoSil®의 안전성을 평가하는 것입니다.
시험 모집단은 두개골 기저부 수술을 위해 선택된 726명의 무작위(1:1) 환자로 구성됩니다. 시험 기간은 스크리닝, 수술, 7±1주 후 효능 추적 및 수술 후 28±2주 안전성 추적으로 구성된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Nycomed Investigational Site
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Athens, 그리스, 15123
- Nycomed Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Nycomed Investigational Site
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Dammers, 네덜란드, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Nycomed Investigational Site
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Halle, 독일, 6112
- Nycomed Investigational Site
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Homburg, 독일, 66421
- Nycomed Investigational Site
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München, 독일, 81925
- Nycomed Investigational Site
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Rostock, 독일, 18057
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125047
- Nycomed Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Nycomed Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Nycomed Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Nycomed Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Nycomed Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Nycomed Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 22185
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Nycomed Investigational Site
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El Palmar, 스페인, 30120
- Nycomed Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28049
- Nycomed Investigational Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Nycomed Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Nycomed Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Nycomed Investigational Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Nycomed Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16128
- Nycomed Investigational Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Nycomed Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Nycomed Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Nycomed Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Nycomed Investigational Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Nycomed Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Nycomed Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Nycomed Investigational Site
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Nice, 프랑스, 6002
- Nycomed Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Nycomed Investigational Site
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Strassbourg, 프랑스, 67000
- Nycomed Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Nycomed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준(긍정적 응답):
• 외과적 접근/절차가 두개골 기저부 수술과 일치합니까? 즉. 다음 중 하나:
- 대후두공에 대한 측면 접근: 극외측, 극외측, 전외측, 후외측
- 경정맥공에 대한 접근: 측두하, 과두접근, 경정맥경유
- 소뇌교교(CP)각과 추체첨부 후자결근에 대한 접근
- 중간 포사에 접근: Subtemporal (+/- petrous apex drilling), pterional approach (전두 측두 접근 +/- 안와 접합 침착)
- 전두와 접근: 전두엽하(단측 또는 양측)
- 정중선 후방 포사에 접근
주요 제외 기준(부정 응답):
- 환자는 지난 3개월 이내에 경막 개방과 관련된 신경외과 수술을 받은 적이 있습니까?
- 환자가 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 경막 개방과 관련된 추가 신경외과 수술을 받을 것으로 예상됩니까(예: 재수술 또는 여러 차례의 신경외과 수술 예정) 효능 추적 관찰 7주±1주 전에?
- 환자가 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 경막 개방과 관련된 추가 신경외과 수술을 받을 것으로 예상됩니까(예: 재수술 또는 여러 신경외과 수술을 받을 예정) 안전성 추적 관찰 28±2주 전에?
외과적 접근법/시술이 경두개 또는 경안면 또는 경두개 - 경안면 접근법의 조합과 두개골 기저부에 넓은 결손이 있는 경우와 일치합니까? 즉. 다음 중 하나:
- 트랜스 기초 접근법
- 전체 석유 절제술
- 트랜스 페이셜 어프로치
- 트랜스 쐐기형 접근법
- 내시경 시술
- 경구 접근(및 모든 확장: Le Fort, 하악골 절제술)
외과적 접근법은 다음 접근법 중 하나와 일치합니까?
- Translabyrinthine 접근법
- Retrolabyrinthine 접근법
- Transcochlear (제한된 transpetrosal) 접근법
- 지주막과 뇌척수액 함유 시스템은 수술 중 손상되지 않았습니까?
- 환자에게 하나 이상의 경막 개구부가 있습니까(뇌실외 또는 요추 배액관의 경막 개구부 제외)?
- 무작위 배정 전 현재 수술 중에 TachoSil, 피브린 또는 폴리머 실란트를 사용했습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TachoSil®
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기본 봉합을 수행해야 합니다.
듀라플라스티는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
TachoSil®은 경막을 닫는 동안 무균 상태에서 적용해야 합니다.
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활성 비교기: 현재 실습 그룹
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기본 봉합을 수행해야 합니다. 듀라플라스티는 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 1차 봉합 외에도, TachoSil®을 제외하고 연구자가 필요하다고 생각하는 모든 경막 폐쇄 수단을 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 확인된 수술 후 뇌척수액 누출 또는 임상적으로 확인된 가성 수막류 또는 치료 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8주(7주 ± 1주)
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평가는 무작위배정부터 퇴원일까지 그리고 7주차 ± 1주차 효능 추적 방문 시 매일 수행되었습니다.
임상적으로 명백한 뇌척수액 누출은 다음으로 확인되었습니다. 1. 포도당 농도 검사 및/또는 2. β-2-트랜스페린 검사.
임상적으로 명백한 pseudomeningocele은 다음 기준이 충족되는 경우 수술 후 존재하는 것으로 간주되었습니다.
피하, 가시적/만져질 수 있는 유동적인 체액 축적이 수술 절개 부위 또는 그에 인접한 부위에 기록되었습니다. 2. 체액 축적이 뇌척수액이 의심됩니다.
치료 실패는 연구 치료를 적용한 후 새로운 및/또는 다른 치료를 적용하거나 선택된 연구 치료를 경막 외부에 세 번째 적용(또는 일부)한 것으로 정의되었습니다.
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최대 8주(7주 ± 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 비임상적으로 입증된 수술 후 가성 수막류가 있는 참가자의 비율
기간: 신경외과 병동 퇴원 전 최소 1회 평가, 평균 10일(최대 28주) 후 신경외과 병동 퇴원 예상
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비임상적으로 명백한 가성수막류는 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 발견된 뇌척수액 축적으로 정의되었으며, 퇴원일 전에 방사선 전문의의 평가에 따라 다음 기준을 충족했습니다. CT 스캔-액체 축적이 관찰됨 Hypodense 신호로, T1 강조 영상에서 Hypointense 신호로 보이는 MRI 스캔 유체 축적 및/또는 T2 강조 영상에서 Hyperintense 신호로 보이는 유체 축적.
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신경외과 병동 퇴원 전 최소 1회 평가, 평균 10일(최대 28주) 후 신경외과 병동 퇴원 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nycomed, Clinical Trial Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .