TASALL - 酒漏れに対する TachoSil®
2014年6月26日 更新者：Takeda
頭蓋底手術を受ける患者の術後脳脊髄液 (CSF) 漏出を防止するための硬膜シーリング技術における TachoSil® 対現在の実践: 非盲検、無作為化、対照、多施設、並行群の有効性および安全性試験。
主な目的は、硬膜を密閉する補助剤としての現在の実践と比較して、TachoSil® の優位性を実証することです。 硬膜シーリングの有効性は、術後に評価する必要があります。 二次的な目的は、硬膜を密閉する補助剤としての TachoSil® の安全性を評価することです。
試験集団は、頭蓋底手術のために選択された無作為化（1：1）された726人の患者で構成されます。 試験期間は、スクリーニング、手術、7±1 週間後の有効性の追跡調査、および手術後 28±2 週間の安全性の追跡調査で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
726
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16128
- Nycomed Investigational Site
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Lecce、イタリア、73100
- Nycomed Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- Nycomed Investigational Site
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Siena、イタリア、53100
- Nycomed Investigational Site
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Dammers、オランダ、3015 CE
- Nycomed Investigational Site
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Graz、オーストリア、8036
- Nycomed Investigational Site
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Athens、ギリシャ、10676
- Nycomed Investigational Site
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Athens、ギリシャ、15123
- Nycomed Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Nycomed Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Nycomed Investigational Site
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Lund、スウェーデン、22185
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8036
- Nycomed Investigational Site
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El Palmar、スペイン、30120
- Nycomed Investigational Site
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Madrid、スペイン、28049
- Nycomed Investigational Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Nycomed Investigational Site
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Malaga、スペイン、29010
- Nycomed Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Nycomed Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Nycomed Investigational Site
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Halle、ドイツ、6112
- Nycomed Investigational Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Nycomed Investigational Site
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München、ドイツ、81925
- Nycomed Investigational Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Nycomed Investigational Site
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Grenoble、フランス、38043
- Nycomed Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Nycomed Investigational Site
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Marseille、フランス、13005
- Nycomed Investigational Site
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Nice、フランス、6002
- Nycomed Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- Nycomed Investigational Site
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Strassbourg、フランス、67000
- Nycomed Investigational Site
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Toulouse、フランス、31059
- Nycomed Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1070
- Nycomed Investigational Site
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Genk、ベルギー、3600
- Nycomed Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Nycomed Investigational Site
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Liege、ベルギー、4000
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Nycomed Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Nycomed Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125047
- Nycomed Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な選択基準 (陽性反応):
• 外科的アプローチ/手順は頭蓋底手術と一致していますか? つまり 次のいずれか:
- 大後頭孔への側方アプローチ：遠外側、極外側、前外側、後外側
- 頸静脈孔へのアプローチ：側頭下、顆傍、経頸静脈
- 小脳橋（CP）角と錐体頂点逆S字状突起へのアプローチ
- 中窩へのアプローチ: 側頭下 (+/- 錐体頂点掘削)、プテリオン アプローチ (前頭側頭アプローチ +/- 眼窩頬骨沈着)
- 前頭蓋窩へのアプローチ：前頭下（片側または両側）
- 正中後頭蓋窩へのアプローチ
主な除外基準 (否定的な応答):
- 患者は過去 3 か月以内に硬膜切開を伴う脳神経外科手術を受けましたか?
- 患者は、有効性評価に影響を与える可能性のある硬膜の切開を含む追加の脳神経外科手術を受けることが予想されますか? 再手術または数回の脳神経外科手術を受ける予定）は、有効性フォローアップ週の前に 7±1 週間?
- 患者は、安全性評価に影響を与える可能性のある硬膜の切開を伴う追加の脳神経外科手術を受けることが予想されますか? 再手術または数回の脳神経外科手術を受ける予定）は、安全フォローアップ週の 28 ± 2 週間前ですか？
外科的アプローチ/手順は、経頭蓋または経顔面、または経頭蓋-経顔面アプローチの組み合わせと一致しており、頭蓋底に広い欠陥がありますか? つまり 次のいずれか:
- 経基礎アプローチ
- 石器全摘
- トランスフェイシャルアプローチ
- 経蝶形骨アプローチ
- 内視鏡処置
- 経口腔アプローチ（および任意の延長：ルフォール、下顎切開術）
外科的アプローチは、次のアプローチのいずれかと一致していますか?
- Translabyrinthine アプローチ
- Retrolabyrinth アプローチ
- Transcochlear (限られた transpetrosal) アプローチ
- くも膜と CSF 含有システムは、手術中に無傷のままでしたか?
- 患者には複数の硬膜開口部がありますか (脳室外または腰椎ドレーンからの硬膜開口部を除く)?
- 無作為化前の現在の手術で、TachoSil、フィブリン、またはポリマーシーラントを使用しましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タコシル®
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一次縫合を行う必要があります。
硬膜形成術は、治験責任医師の裁量で実施することができます。
TachoSil® は、硬膜の閉鎖中に無菌条件下で適用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：現在の練習グループ
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一次縫合を行う必要があります。 硬膜形成術は、治験責任医師の裁量で実施することができます。 一次縫合に加えて、TachoSil® を除いて、治験責任医師が必要と考える硬膜閉鎖手段を使用することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に明らかな手術後の脳脊髄液漏出または臨床的に明らかな偽髄膜瘤または治療の失敗が確認された参加者の割合
時間枠：最大 8 週間 (7 週間 ± 1 週間)
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評価は、無作為化から退院日まで、および 7 週± 1 週の有効性フォローアップ訪問時に毎日実施されました。
臨床的に明らかな脳脊髄液漏出は、1. グルコース濃度試験および/または 2. β-2-トランスフェリン試験によって確認されました。
以下の基準が満たされている場合、臨床的に明らかな仮性髄膜瘤が術後に存在すると見なされました。
皮下の目に見える/触知可能な流動性流体の蓄積が、外科的切開部位またはそれに隣接して認められました。 2. 脳脊髄液の貯留が疑われる。
治療の失敗は、試験治療の適用後、または選択した試験治療（またはその一部）の 3 回目の適用を硬膜の外側に適用した後の、新しいおよび/または異なる治療の適用として定義されました。
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最大 8 週間 (7 週間 ± 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の非臨床的に明らかな手術後の偽髄膜瘤を持つ参加者の割合
時間枠：-脳神経外科病棟からの退院前に少なくとも1回評価し、平均10日後に脳神経外科病棟からの退院が予想される（最大28週間）
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非臨床的に明らかな仮性髄膜瘤は、術後のコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで見つかった脳脊髄液の蓄積として定義され、退院日の前に放射線科医の評価に従って次の基準を満たしました。低信号信号として、MRI スキャン - T1 強調画像で低信号信号として見られる流体蓄積、および/または T2 強調画像で高信号として見られる流体蓄積。
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-脳神経外科病棟からの退院前に少なくとも1回評価し、平均10日後に脳神経外科病棟からの退院が予想される（最大28週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nycomed、Clinical Trial Operations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タコシル®の臨床試験
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University Hospital, GhentTakeda完了