TASALL - TachoSil® Przeciw Wyciekom Alkoholu
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Takeda
TachoSil® w porównaniu z obecną praktyką w zakresie technik uszczelniania opony twardej w zapobieganiu pooperacyjnym wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym podstawy czaszki: otwarta, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych.
Głównym celem jest wykazanie wyższości TachoSil® w porównaniu z obecną praktyką jako środka wspomagającego uszczelnianie opony twardej. Skuteczność uszczelnienia opony twardej należy ocenić po operacji. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa TachoSil® jako środka wspomagającego uszczelnianie opony twardej.
Populacja badana będzie się składać z 726 losowo dobranych (1:1) pacjentów wybranych do operacji podstawy czaszki. Czas trwania badania obejmuje badanie przesiewowe, operację, obserwację skuteczności po 7 ± 1 tygodniach i obserwację bezpieczeństwa 28 ± 2 tygodnie po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
726
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Nycomed Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Nycomed Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Nycomed Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
- Nycomed Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Nycomed Investigational Site
-
Nice, Francja, 6002
- Nycomed Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- Nycomed Investigational Site
-
Strassbourg, Francja, 67000
- Nycomed Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Nycomed Investigational Site
-
Athens, Grecja, 15123
- Nycomed Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Nycomed Investigational Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Nycomed Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Dammers, Holandia, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Nycomed Investigational Site
-
Halle, Niemcy, 6112
- Nycomed Investigational Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Nycomed Investigational Site
-
München, Niemcy, 81925
- Nycomed Investigational Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Nycomed Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Nycomed Investigational Site
-
Lund, Szwecja, 22185
- Nycomed Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16128
- Nycomed Investigational Site
-
Lecce, Włochy, 73100
- Nycomed Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Nycomed Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Nycomed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia (odpowiedź pozytywna):
• Czy podejście/procedura chirurgiczna jest zgodna z operacją podstawy czaszki? Tj. jeden z następujących:
- Dostęp boczny do otworu wielkiego: daleko boczny, skrajny boczny, przednio-boczny, tylno-boczny
- Dostęp do otworu szyjnego: Infratemporal, juxta condylar, transjugular
- Dostęp do kąta mostu móżdżku (CP) i retrosigmoidy wierzchołka skalistego
- Dostęp do dołu środkowego: Podskroniowy (+/- wiercenie wierzchołka skalistego), dostęp pterionalny (dowolny dostęp czołowo-skroniowy +/- osadzanie orbitozygomatyczne)
- Dostęp do dołu przedniego: Podczołowy (jedno- lub obustronny)
- Dostęp do tylnego dołu pośrodkowego
Główne kryteria wykluczenia (odpowiedź negatywna):
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany neurochirurgii polegającej na otwarciu opony twardej?
- Czy przewiduje się, że pacjent zostanie poddany jakiemukolwiek dodatkowemu zabiegowi neurochirurgicznemu polegającemu na rozcięciu opony twardej, który może mieć wpływ na ocenę skuteczności (np. ponowna operacja lub oczekiwanie na kilka operacji neurochirurgicznych) przed tygodniem kontroli skuteczności 7 ± 1 tydzień?
- Czy przewiduje się, że pacjent zostanie poddany dodatkowej operacji neurochirurgicznej polegającej na otwarciu opony twardej, która może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa (np. reoperacja lub przewidywane poddanie się kilku zabiegom neurochirurgicznym) przed tygodniem kontroli bezpieczeństwa 28 ± 2 tygodnie?
Dostęp/procedura chirurgiczna jest zgodna z jakimkolwiek przezczaszkowym lub przeztwarzowym lub kombinacją przezczaszkowo-przeztwarzowego dostępu z szerokim ubytkiem podstawy czaszki? Tj. którekolwiek z poniższych:
- Podejście transbazalne
- Całkowita petrosektomia
- Podejście trans twarzy
- Dostęp transklinowy
- Procedury endoskopowe
- Dostęp przezustny (i dowolne rozszerzenie: Le Fort, mandibulotomia)
Dostęp chirurgiczny jest zgodny z jednym z poniższych podejść?
- Translabiryntowe podejście
- Podejście retrolabiryntowe
- Podejście przezślimakowe (ograniczone transpetrosalne).
- Czy błona pajęczynówki i układ zawierający płyn mózgowo-rdzeniowy pozostały nienaruszone podczas operacji?
- Czy pacjent ma więcej niż jeden otwór w oponie twardej (nie licząc otworów w oponie z drenów zewnątrzkomorowych lub lędźwiowych)?
- Czy podczas obecnej operacji przed randomizacją stosowano TachoSil, uszczelniacze fibrynowe lub polimerowe?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TachoSil®
|
Należy wykonać szew pierwotny.
Duraplastykę można wykonać według uznania badacza.
TachoSil® musi być nakładany w warunkach aseptycznych podczas zamykania opony twardej.
|
|
Aktywny komparator: Bieżąca grupa praktyk
|
Należy wykonać szew pierwotny. Duraplastykę można wykonać według uznania badacza. Oprócz szwów pierwotnych można zastosować wszelkie środki zamknięcia opony twardej, które badacz uzna za konieczne, z wyjątkiem TachoSil®. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z klinicznie potwierdzonym pooperacyjnym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub klinicznie widocznym przepukliną oponowo-rdzeniową lub niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (7 tygodni ± 1 tydzień)
|
Ocenę przeprowadzano codziennie od randomizacji do dnia wypisu oraz podczas wizyty kontrolnej skuteczności w tygodniu 7 ± 1 tydzień.
Klinicznie widoczny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzono: 1. Testem stężenia glukozy i/lub 2. Testem β-2-transferyny.
Klinicznie widoczne przepuklinę oponowo-rdzeniową uznawano za obecną pooperacyjnie, jeśli spełnione były następujące kryteria: 1.
W miejscu nacięcia chirurgicznego lub w jego sąsiedztwie stwierdzono podskórne, widoczne/wyczuwalne płynne nagromadzenie płynu; 2. Podejrzewa się, że nagromadzenie płynu to płyn mózgowo-rdzeniowy.
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie nowego i/lub innego leczenia po zastosowaniu badanego leczenia lub po trzecim zastosowaniu (lub części) wybranego badanego leczenia na zewnątrz opony twardej.
|
Do 8 tygodni (7 tygodni ± 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pooperacyjnym nieklinicznie widocznym przepukliną oponowo-rdzeniową
Ramy czasowe: Ocena co najmniej raz przed wypisem z oddziału neurochirurgii, z oczekiwanym wypisem z oddziału neurochirurgii średnio po 10 dniach (do 28 tygodni)
|
Nieklinicznie widoczne przepuklinę oponowo-rdzeniową zdefiniowano jako nagromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego stwierdzone w pooperacyjnym tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które spełniało następujące kryteria zgodnie z oceną radiologa przed dniem wypisu ze szpitala: TK – widoczne nagromadzenie płynu jako sygnał hipotensji, akumulacja płynu ze skanu MRI widoczna jako sygnał hipointensji na obrazie T1-zależnym i/LUB akumulacja płynu widoczna jako sygnał hiperintensywny na obrazie T2-zależnym.
|
Ocena co najmniej raz przed wypisem z oddziału neurochirurgii, z oczekiwanym wypisem z oddziału neurochirurgii średnio po 10 dniach (do 28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nycomed, Clinical Trial Operations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-2402-038-SP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .