TASALL - TachoSil® gegen Liquorleck
26. Juni 2014 aktualisiert von: Takeda
TachoSil® im Vergleich zur aktuellen Praxis bei Dura-Versiegelungstechniken zur Verhinderung von postoperativen Austritten von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Patienten, die sich einer Schädelbasisoperation unterziehen: Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie.
Das primäre Ziel ist es, die Überlegenheit von TachoSil® im Vergleich zur derzeitigen Praxis als Zusatz zur Versiegelung der Dura Mater zu demonstrieren. Die Wirksamkeit der Dura-Mater-Versiegelung muss postoperativ beurteilt werden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von TachoSil® als Zusatz zur Versiegelung der Dura mater.
Die Studienpopulation wird aus 726 randomisierten (1:1) Patienten bestehen, die für eine Schädelbasisoperation ausgewählt wurden. Die Studiendauer umfasst Screening, Operation, Wirksamkeits-Follow-up nach 7±1 Wochen und Sicherheits-Follow-up 28±2 Wochen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
726
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Nycomed Investigational Site
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Genk, Belgien, 3600
- Nycomed Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Nycomed Investigational Site
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Liege, Belgien, 4000
- Nycomed Investigational Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Nycomed Investigational Site
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Halle, Deutschland, 6112
- Nycomed Investigational Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Nycomed Investigational Site
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München, Deutschland, 81925
- Nycomed Investigational Site
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Rostock, Deutschland, 18057
- Nycomed Investigational Site
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Nycomed Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
- Nycomed Investigational Site
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Marseille, Frankreich, 13005
- Nycomed Investigational Site
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Nice, Frankreich, 6002
- Nycomed Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75010
- Nycomed Investigational Site
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Strassbourg, Frankreich, 67000
- Nycomed Investigational Site
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Nycomed Investigational Site
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Athens, Griechenland, 10676
- Nycomed Investigational Site
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Athens, Griechenland, 15123
- Nycomed Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Nycomed Investigational Site
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Genova, Italien, 16128
- Nycomed Investigational Site
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Lecce, Italien, 73100
- Nycomed Investigational Site
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Palermo, Italien, 90127
- Nycomed Investigational Site
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Siena, Italien, 53100
- Nycomed Investigational Site
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Dammers, Niederlande, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-803
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-952
- Nycomed Investigational Site
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Warszawa, Polen, 02-781
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 125047
- Nycomed Investigational Site
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Göteborg, Schweden, 41345
- Nycomed Investigational Site
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Lund, Schweden, 22185
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, Schweden, 17176
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 8035
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 8036
- Nycomed Investigational Site
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El Palmar, Spanien, 30120
- Nycomed Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28049
- Nycomed Investigational Site
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Nycomed Investigational Site
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Malaga, Spanien, 29010
- Nycomed Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Nycomed Investigational Site
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Graz, Österreich, 8036
- Nycomed Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien (positive Antwort):
• Stimmt der chirurgische Zugang/das Verfahren mit einer Schädelbasisoperation überein? D.h. einer der folgenden:
- Lateraler Zugang zum Foramen magnum: Weit lateral, extrem lateral, anterolateral, posterolateral
- Zugang zum Foramen jugulare: Infratemporal, juxta condylar, transjugular
- Zugang zum Kleinhirnbrückenwinkel (CP) und Felsenbeinspitze retrosigmoid
- Zugang zur mittleren Schädelgrube: Subtemporal (+/- Bohren der Felsenbeinspitze), pterionaler Zugang (jeder fronto-temporale Zugang +/- orbitozygomatische Ablagerung)
- Zugang zur vorderen Schädelgrube: Subfrontal (uni oder bilateral)
- Zugang zur Mittellinie der hinteren Schädelgrube
Hauptausschlusskriterien (negative Antwort):
- Hat sich der Patient in den letzten 3 Monaten einer Neurochirurgie mit Eröffnung der Dura mater unterzogen?
- Wird der Patient voraussichtlich einer zusätzlichen Neurochirurgie unterzogen, bei der die Dura mater geöffnet wird, was die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnte (z. Re-Operation oder Erwartung, sich mehreren Neurochirurgien zu unterziehen) vor der Wirksamkeitsnachsorge Woche 7±1 Woche?
- Wird der Patient voraussichtlich einer zusätzlichen Neurochirurgie unterzogen, bei der die Dura mater geöffnet wird, was die Sicherheitsbewertung beeinflussen könnte (z. erneute Operation oder Erwartung, sich mehreren Neurooperationen zu unterziehen) vor der Sicherheitsnachsorge Woche 28 ± 2 Wochen?
Der chirurgische Zugang/das chirurgische Verfahren stimmt mit jedem transkranialen oder transfazialen oder einer Kombination von transkraniellen - transfazialen Zugängen mit breitem Defekt in der Schädelbasis überein? D.h. eines der folgenden:
- Transbasaler Ansatz
- Totale Petrosektomie
- Transfacialer Ansatz
- Transsphenoidaler Zugang
- Endoskopische Verfahren
- Transoraler Zugang (und jede Erweiterung: Le Fort, Mandibulotomie)
Der chirurgische Ansatz stimmt mit einem der folgenden Ansätze überein?
- Translabyrinthischer Ansatz
- Retrolabyrinthischer Zugang
- Transcochleärer (begrenzt transpetrosaler) Zugang
- Sind die Arachnoidea und das liquorhaltige System während der Operation intakt geblieben?
- Hat der Patient mehr als eine Duraöffnung (ohne Duraöffnungen von extraventrikulären oder lumbalen Drainagen)?
- Wurden während der aktuellen Operation vor der Randomisierung TachoSil, Fibrin oder Polymerversiegler verwendet?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TachoSil®
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Es muss eine Primärnaht durchgeführt werden.
Eine Duraplastik kann nach Ermessen des Untersuchers durchgeführt werden.
TachoSil® muss während des Verschlusses der Dura unter aseptischen Bedingungen appliziert werden.
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Aktiver Komparator: Aktuelle Praxisgruppe
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Es muss eine Primärnaht durchgeführt werden. Eine Duraplastik kann nach Ermessen des Untersuchers durchgeführt werden. Neben der primären Naht können mit Ausnahme von TachoSil® alle Mittel zum Verschluss der Dura verwendet werden, die der Prüfarzt für notwendig erachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch nachweisbarem postoperativem Austritt von Liquor cerebrospinalis oder klinisch nachweisbarer Pseudomeningozele oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (7 Wochen ± 1 Woche)
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Eine Bewertung wurde täglich von der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung und beim Wirksamkeits-Follow-up-Besuch in Woche 7 ± 1 Woche durchgeführt.
Ein klinisch offensichtlicher Austritt von Liquor cerebrospinalis wurde bestätigt durch: 1. Glukosekonzentrationstest und/oder 2. β-2-Transferrin-Test.
Eine klinisch auffällige Pseudomeningozele wurde postoperativ als vorliegend gewertet, wenn folgende Kriterien erfüllt waren: 1.
An der Stelle der chirurgischen Inzision oder angrenzend an diese wurde eine subkutane, sicht- und tastbare fluktuierende Flüssigkeitsansammlung festgestellt; 2. Es wird vermutet, dass es sich bei der Flüssigkeitsansammlung um Liquor cerebrospinalis handelt.
Ein Behandlungsversagen wurde als Anwendung einer neuen und/oder anderen Behandlung nach Anwendung der Studienbehandlung oder einer dritten Anwendung (oder eines Teils) der ausgewählten Studienbehandlung auf der Außenseite der Dura definiert.
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Bis zu 8 Wochen (7 Wochen ± 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer, nicht klinisch nachweisbarer postoperativer Pseudomeningozele
Zeitfenster: Begutachtung mindestens einmal vor Entlassung aus der neurochirurgischen Station, voraussichtliche Entlassung aus der neurochirurgischen Station nach durchschnittlich 10 Tagen (bis 28 Wochen)
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Eine nicht klinisch erkennbare Pseudomeningozele wurde als eine Ansammlung von Liquor cerebrospinalis definiert, die bei einem postoperativen Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan gefunden wurde und die folgenden Kriterien gemäß radiologischer Beurteilung vor dem Tag der Entlassung erfüllte: CT-Scan – Flüssigkeitsansammlung gesehen als hypodenses Signal, MRT-Scan-Flüssigkeitsansammlung als hypointenses Signal im T1-gewichteten Bild und/ ODER Flüssigkeitsansammlung als hyperintenses Signal im T2-gewichteten Bild.
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Begutachtung mindestens einmal vor Entlassung aus der neurochirurgischen Station, voraussichtliche Entlassung aus der neurochirurgischen Station nach durchschnittlich 10 Tagen (bis 28 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nycomed, Clinical Trial Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-2402-038-SP
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