TASALL - TachoSil® против утечки спиртных напитков
26 июня 2014 г. обновлено: Takeda
TachoSil® по сравнению с современной практикой в методах герметизации твердой мозговой оболочки для предотвращения послеоперационных утечек спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов, перенесших операцию на основании черепа: открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство TachoSil® по сравнению с существующей практикой в качестве вспомогательного средства при герметизации твердой мозговой оболочки. Эффективность герметизации твердой мозговой оболочки необходимо оценивать после операции. Второй целью является оценка безопасности TachoSil® в качестве вспомогательного средства при герметизации твердой мозговой оболочки.
Исследуемая популяция будет состоять из 726 рандомизированных (1:1) пациентов, выбранных для операции на основании черепа. Продолжительность испытания состоит из скрининга, хирургического вмешательства, наблюдения за эффективностью через 7 ± 1 недели и наблюдения за безопасностью через 28 ± 2 недели после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
726
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Nycomed Investigational Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Nycomed Investigational Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Nycomed Investigational Site
-
Halle, Германия, 6112
- Nycomed Investigational Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Nycomed Investigational Site
-
München, Германия, 81925
- Nycomed Investigational Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Nycomed Investigational Site
-
Athens, Греция, 15123
- Nycomed Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- Nycomed Investigational Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Nycomed Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28049
- Nycomed Investigational Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Nycomed Investigational Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Nycomed Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16128
- Nycomed Investigational Site
-
Lecce, Италия, 73100
- Nycomed Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Nycomed Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Dammers, Нидерланды, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Nycomed Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Nycomed Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125047
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Nycomed Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Nycomed Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13005
- Nycomed Investigational Site
-
Nice, Франция, 6002
- Nycomed Investigational Site
-
Paris, Франция, 75010
- Nycomed Investigational Site
-
Strassbourg, Франция, 67000
- Nycomed Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Nycomed Investigational Site
-
Lund, Швеция, 22185
- Nycomed Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Nycomed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения (положительный ответ):
• Соответствует ли хирургический подход/процедура операции на основании черепа? т.е. один из следующих:
- Боковой доступ к большому затылочному отверстию: крайний латеральный, крайний латеральный, переднебоковой, заднебоковой
- Доступ к яремному отверстию: подвисочный, околомыщелковый, чрезъюгулярный.
- Доступ к мосто-мозжечковому углу (CP) и вершине пирамиды ретросигмовидной кости
- Доступ к средней ямке: подвисочный (+/- бурение вершины пирамиды), птериональный доступ (любой лобно-височный доступ +/- орбитозигоматическое отложение)
- Доступ к передней черепной ямке: Субфронтальный (односторонний или двусторонний)
- Доступ к средней линии задней черепной ямки
Основные критерии исключения (отрицательный ответ):
- Переносилось ли пациенту нейрохирургическое вмешательство с вскрытием твердой мозговой оболочки в течение последних 3 мес?
- Ожидается ли, что пациент подвергнется какой-либо дополнительной нейрохирургии, связанной со вскрытием твердой мозговой оболочки, которая может повлиять на оценку эффективности (например, повторная операция или ожидание проведения нескольких нейрохирургических операций) до контрольной недели эффективности 7±1 неделя?
- Ожидается ли, что пациент подвергнется какой-либо дополнительной нейрохирургической операции, связанной со вскрытием твердой мозговой оболочки, которая может повлиять на оценку безопасности (например, повторная операция или ожидание проведения нескольких нейрохирургических операций) до недели наблюдения за безопасностью 28±2 недели?
Хирургический доступ/процедура соответствует любому транскраниальному или трансфациальному или сочетанию транскраниально-трансфациальных доступов с широким дефектом в основании черепа? т.е. любое из следующего:
- Трансбазальный доступ
- Тотальная петрозэктомия
- Транс лицевой подход
- Транссфеноидальный доступ
- Эндоскопические процедуры
- Трансоральный доступ (и любое расширение: Ле Фор, мандибулотомия)
Хирургический подход соответствует одному из следующих подходов?
- Транслабиринтный подход
- Ретролабиринтный подход
- Транскохлеарный (ограниченный транспетрозальный) доступ
- Осталась ли интактной во время операции паутинная оболочка и СМЖ-содержащая система?
- Имеется ли у пациента более одного отверстия в твердой мозговой оболочке (не включая отверстия в твердой мозговой оболочке от экстравентрикулярных или люмбальных дренажей)?
- Использовались ли TachoSil, фибриновые или полимерные герметики во время текущей операции до рандомизации?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТахоСил®
|
Должен быть выполнен первичный шов.
Пластика твердой мозговой оболочки может быть выполнена по усмотрению исследователя.
TachoSil® следует наносить в асептических условиях во время закрытия твердой мозговой оболочки.
|
|
Активный компаратор: Текущая группа практики
|
Должен быть выполнен первичный шов. Пластика твердой мозговой оболочки может быть выполнена по усмотрению исследователя. В дополнение к первичному шву могут быть использованы любые средства закрытия твердой мозговой оболочки, которые исследователь сочтет необходимыми, за исключением TachoSil®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически подтвержденной послеоперационной утечкой спинномозговой жидкости или клинически очевидным псевдоменингоцеле или неэффективностью лечения
Временное ограничение: До 8 недель (7 недель ± 1 неделя)
|
Оценка проводилась ежедневно с момента рандомизации до дня выписки и во время контрольного визита для оценки эффективности на неделе 7 ± 1 неделя.
Клинически выраженное истечение цереброспинальной жидкости подтверждали: 1. Концентрационным тестом на глюкозу и/или 2. Тестом на β-2-трансферрин.
Клинически очевидное псевдоменингоцеле считалось послеоперационным, если выполнялись следующие критерии: 1.
В месте операционного разреза или рядом с ним отмечено подкожное, видимое/пальпируемое флюктуирующее скопление жидкости; 2. Подозревается, что скопление жидкости является спинномозговой жидкостью.
Неудача лечения определялась как применение нового и/или другого лечения после применения исследуемого лечения или третьего применения (или части) выбранного исследуемого лечения на внешней стороне твердой мозговой оболочки.
|
До 8 недель (7 недель ± 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с послеоперационным неклинически очевидным послеоперационным псевдоменингоцеле
Временное ограничение: Оценка не менее одного раза перед выпиской из нейрохирургического отделения с ожидаемой выпиской из нейрохирургического отделения в среднем через 10 дней (до 28 недель)
|
Неклинически выраженное псевдоменингоцеле определялось как скопление спинномозговой жидкости, обнаруженное при послеоперационной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое отвечало следующим критериям в соответствии с оценкой радиолога до дня выписки: как гипоинтенсивный сигнал, накопление жидкости при МРТ-сканировании видно как гипоинтенсивный сигнал на Т1-взвешенном изображении и/ИЛИ накопление жидкости видно как гиперинтенсивный сигнал на Т2-взвешенном изображении.
|
Оценка не менее одного раза перед выпиской из нейрохирургического отделения с ожидаемой выпиской из нейрохирургического отделения в среднем через 10 дней (до 28 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nycomed, Clinical Trial Operations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-2402-038-SP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .