TASALL - TachoSil® Contra Fugas de Licor
26 de junio de 2014 actualizado por: Takeda
TachoSil® frente a la práctica actual en técnicas de sellado de duramadre para la prevención de fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de la base del cráneo: ensayo abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad.
El objetivo principal es demostrar la superioridad de TachoSil® en comparación con la práctica actual como complemento para sellar la duramadre. La eficacia del sellado de la duramadre debe evaluarse después de la operación. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de TachoSil® como complemento en el sellado de la duramadre.
La población del ensayo consistirá en 726 pacientes aleatorizados (1:1) elegidos para cirugía de la base del cráneo. La duración del ensayo consta de detección, cirugía, seguimiento de la eficacia después de 7±1 semanas y seguimiento de seguridad 28±2 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
726
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Nycomed Investigational Site
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Halle, Alemania, 6112
- Nycomed Investigational Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Nycomed Investigational Site
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München, Alemania, 81925
- Nycomed Investigational Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Nycomed Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Nycomed Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Nycomed Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Nycomed Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Nycomed Investigational Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, España, 8035
- Nycomed Investigational Site
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Barcelona, España, 8036
- Nycomed Investigational Site
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El Palmar, España, 30120
- Nycomed Investigational Site
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Madrid, España, 28049
- Nycomed Investigational Site
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Majadahonda, España, 28222
- Nycomed Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- Nycomed Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Nycomed Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125047
- Nycomed Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Nycomed Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Nycomed Investigational Site
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Marseille, Francia, 13005
- Nycomed Investigational Site
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Nice, Francia, 6002
- Nycomed Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Nycomed Investigational Site
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Strassbourg, Francia, 67000
- Nycomed Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Nycomed Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- Nycomed Investigational Site
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Athens, Grecia, 15123
- Nycomed Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Nycomed Investigational Site
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Genova, Italia, 16128
- Nycomed Investigational Site
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Lecce, Italia, 73100
- Nycomed Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Nycomed Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Nycomed Investigational Site
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Dammers, Países Bajos, 3015 CE
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Nycomed Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Nycomed Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Nycomed Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 41345
- Nycomed Investigational Site
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Lund, Suecia, 22185
- Nycomed Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 17176
- Nycomed Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión (respuesta positiva):
• ¿El abordaje/procedimiento quirúrgico es compatible con la cirugía de la base del cráneo? Es decir. uno de los siguientes:
- Abordaje lateral del foramen magnum: lateral extremo, lateral extremo, anterolateral, posterolateral
- Abordaje del agujero yugular: Infratemporal, yuxta condilar, transyugular
- Abordaje al ángulo pontino del cerebelo (CP) y al vértice petroso retrosigmoideo
- Abordaje a la fosa media: Subtemporal (+/- perforación del ápex petroso), abordaje pterional (cualquier abordaje frontotemporal +/- depósito orbitozigomático)
- Abordaje a la fosa anterior: Subfrontal (uni o bilateral)
- Abordaje de la fosa posterior de la línea media
Principales Criterios de Exclusión (Respuesta Negativa):
- ¿El paciente ha sido sometido a neurocirugía que involucre la apertura de la duramadre en los últimos 3 meses?
- ¿Se prevé que el paciente se someta a alguna neurocirugía adicional que implique la apertura de la duramadre que pueda afectar la evaluación de la eficacia (p. reoperación o anticipación de varias neurocirugías) antes de la semana de seguimiento de eficacia 7±1 semana?
- ¿Se anticipa que el paciente se someterá a alguna neurocirugía adicional que involucre la apertura de la duramadre que pueda afectar la evaluación de seguridad (p. reoperación o anticipación de varias neurocirugías) antes de la Semana de Seguimiento de Seguridad 28±2 semanas?
¿El abordaje/procedimiento quirúrgico es compatible con cualquier abordaje transcraneal o transfacial o una combinación de abordajes transcraneal - transfacial con un defecto amplio en la base del cráneo? Es decir. cualquiera de los siguientes:
- Abordaje transbasal
- petrosectomía total
- Abordaje transfacial
- Abordaje transesfenoidal
- Procedimientos endoscópicos
- Abordaje transoral (y cualquier extensión: Le Fort, mandibulotomía)
¿El abordaje quirúrgico es consistente con uno de los siguientes abordajes?
- Enfoque translaberíntico
- Abordaje retrolaberíntico
- Abordaje transcoclear (transpetroso limitado)
- ¿La membrana aracnoidea y el sistema que contiene LCR permanecieron intactos durante la cirugía?
- ¿Tiene el paciente más de una abertura de duramadre (sin incluir las aberturas de duramadre de drenajes extraventriculares o lumbares)?
- ¿Se han utilizado selladores de polímeros, fibrina o TachoSil durante la cirugía actual antes de la aleatorización?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TachoSil®
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Se debe realizar sutura primaria.
La duraplastía se puede realizar a discreción del investigador.
TachoSil® debe aplicarse en condiciones asépticas durante el cierre de la duramadre.
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Comparador activo: Grupo de práctica actual
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Se debe realizar sutura primaria. La duraplastía se puede realizar a discreción del investigador. Además de la sutura primaria, se puede utilizar cualquier medio de cierre de la duramadre que el investigador considere necesario, con la excepción de TachoSil®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con fuga de líquido cefalorraquídeo postoperatoria clínicamente evidente o pseudomeningocele clínicamente evidente o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas (7 Semanas ± 1 Semana)
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Se realizó una evaluación diaria desde la aleatorización hasta el día del alta y en la visita de seguimiento de eficacia en la semana 7 ± 1 semana.
La fuga de líquido cefalorraquídeo clínicamente evidente se confirmó mediante: 1. Prueba de concentración de glucosa y/o 2. Prueba de β-2-transferrina.
Se consideró que un pseudomeningocele clínicamente evidente estaba presente después de la operación si se cumplían los siguientes criterios: 1.
Se observó una acumulación fluctuante de líquido subcutáneo visible/palpable en el sitio de la incisión quirúrgica o adyacente a ella; 2. Se sospecha que la acumulación de líquido es líquido cefalorraquídeo.
El fracaso del tratamiento se definió como la aplicación de un tratamiento nuevo y/o diferente después de la aplicación del tratamiento del estudio o una tercera aplicación (o parte de) del tratamiento del estudio seleccionado en la parte exterior de la duramadre.
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Hasta 8 Semanas (7 Semanas ± 1 Semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con pseudomeningocele postoperatorio no clínicamente evidente posquirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluación al menos una vez antes del alta de la sala de neurocirugía, con el alta esperada de la sala de neurocirugía después de un promedio de 10 días (hasta 28 semanas)
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El pseudomeningocele no clínicamente evidente se definió como una acumulación de líquido cefalorraquídeo encontrada en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) posoperatoria que cumplió con los siguientes criterios de acuerdo con la evaluación del radiólogo antes del día del alta: como señal hipodensa, resonancia magnética: la acumulación de líquido se ve como una señal hipointensa en la imagen ponderada en T1 y/O la acumulación de líquido se ve como una señal hiperintensa en la imagen ponderada en T2.
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Evaluación al menos una vez antes del alta de la sala de neurocirugía, con el alta esperada de la sala de neurocirugía después de un promedio de 10 días (hasta 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nycomed, Clinical Trial Operations
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-2402-038-SP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .